[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 과민성방광치료제 ‘베시케어’(솔리페나신) 시장에서 ‘창과 방패’의 대결이 벌어지고 있다. 시장을 뚫으려는 국내 제약사들과 지키려는 아스텔라스제약 사이의 경쟁은 날이 갈수록 치열해지는 분위기다.
특히 특허 분야에서는 이들의 경쟁 구도가 더욱 극명하다. 이미 원특허가 끝났고, 다수 제네릭이 출시됐는데도 아스텔라스제약은 새로운 특허 기술을 선보이며 물러서지 않는 모양새다. 국내 제약사들이 해당 특허 회피에 도전했지만, 첫 시도는 무위로 끝났다.
특허심판원은 일양약품, 한국유니온제약, 아주약품, 구주제약, 위더스제약 등 5개 제약사가 아스텔라스제약의 ‘솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제용 조성물’ 특허를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에 대해 최근 심결 각하했다.
해당 특허는 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 임상 현장에 제공하는 데 있어서 경시적인 분해를 억제할 수 있는 안정한 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 제공하는 것이 골자다. 지난해 말 특허목록에 등재됐다.
베시케어의 물질 특허가 만료되고 다수 제네릭이 쏟아져 나온 상황에서 아스텔라스제약이 내놓은 복안이다. 제제의 분해를 막는 안정화와 관련된 기술로, 다른 제네릭과 차별을 두기 위한 회사 측의 포석이다.
일양약품 등 국내 제약사 5곳은 이 특허를 무력화해 특허 기술을 자사 제네릭에 적용하려 했지만, 1차 시도는 실패로 끝났다.
이들 제약사보다 앞서 CJ헬스케어가 해당 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으나, 중간에 심판 청구를 취하한 바 있다.
원특허 분쟁은 대법원서 판가름 … 제약업계 ‘촉각’
베시케어의 물질 특허 분쟁은 특허 만료에도 불구하고 여전히 진행 중이다. 아스텔라스제약은 이 특허를 회피한 코아팜바이오와 한미약품을 상대로 대법원에서 마지막 ‘진검승부’를 벌이고 있다.
코아팜바이오와 한미약품은 지난 2016년 베시케어 존속기간연장 물질특허를 회피했다. 오리지널사가 연장한 특허 기간을 회피한 첫 사례로 큰 주목을 받았다. 이후 다수 국내 제약사가 이 전략을 활용해 오리지널 의약품의 물질특허 회피에 성공하기도 했다.
아스텔라스제약은 특허심판원의 심결에 불복, 특허법원에서 2차전을 벌였지만, 법원은 코아팜바이오와 한미약품의 손을 들어줬다. 아스텔라스제약은 상고를 결정, 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다.
아스텔라스제약은 코아팜바이오와 한미약품의 특허 회피에 대응하는 동시에 더 적극적으로 최초로 베시케어의 물질 특허를 회피한 코아팜바이오를 상대로 특허침해금지 소송을 제기했다. 이 사건 역시 대법원까지 올라간 상태다.
업계 관계자들에게 이들 제약사의 법적 분쟁은 초미의 관심사다. 코아팜바이오가 처음 물질 특허를 회피한 이후 다수 제약사가 같은 방식으로 오리지널 의약품의 특허를 회피했기 때문이다. 만약 법원이 아스텔라스제약의 편을 들어줄 경우, 유사한 다른 사건에도 영향을 줄 수 있다는 게 이들 관계자의 설명이다.
한편, 아스텔라스제약은 베시케어 특허 만료에 따른 제네릭 위협에 대비해 지난 2015년 과민성방광 치료 신약인 ‘베타미가’(미라베그론)를 급여 출시했다.
퍼스트인클래스 신약인 베타미가는 과민성방광 치료를 위한 최초의 베타3-아드레날린 수용체 작용기전을 갖는 약물이다. 기존 항무스카린제의 이상반응인 입마름과 변비 등의 증상을 크게 줄였다는 평가를 받고 있다.
업계에 따르면, 베타미가는 출시 9개월 만에 원외처방액(유비스트 기준) 150억원을 돌파했으며, 지난 2016년 원외처방액은 200억원을 넘어선 것으로 알려졌다. 지난해 매출액(아이큐비아 기준)은 332억원에 달했다.
