신의료기술 허가 속도 빨라진다
신의료기술 허가 속도 빨라진다
  • 현정석 기자
  • 승인 2018.04.22 12:15
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[헬스코리아뉴스 / 현정석 기자] 新(신)의료기술이 적용된 의료기기의 허가평가 과정이 개선된다. 기관 간 자료 공유가 빨라지고 단계별 진행 상황을 실시간으로 알려주게 된다.

보건복지부·식품의약품안전처는 22일 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합 심사 시스템’ 구축이 완료됐다고 밝혔다. 양 부처는 식약처가 관리하던 의료기기 허가와 복지부가 관리하던 신의료기술평가의 심사 업무를 수행하는 전산 연계 시스템을 2년 넘게 개발해왔다.

이 통합 심사 시스템은 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행되면서 의료기기의 시장진입이 최대 16개월까지 지연됐던 문제를 해결한다는 취지로 개발됐다.

▲ 신의료기술이 적용된 의료기기의 심사가 빨라지게 된다.

시장 진입 기간은 평균 242일로 기존 과정인 식약처 허가를 받은 뒤 요양급여 대상 여부 확인하고 신의료기술평가를 받던 것보다 228일 가량 단축했다. 접수 창구도 식약처로 단일화했다.

2016년 2~7월 시범사업과 법령 정비를 통해 식약처·복지부 과정을 동시에 진행할 근거를 마련했고 지난 12월에는 통합 시스템 적용 범위를 의료기기·의료기술 사용 목적이 완전히 동일한 경우에서 상관성이 높은 경우로 확대했다. 그리고 이달 들어 최종 단계로 시스템이 완성됐다.

이에 따라 기관 간 자료 교환이 더 빨라질 전망이다. 업무 담당자에게 실시간으로 심사 자료가 공유되고 심사단계별 진행 상황이 자동으로 공지된다. 이에 따라 기관마다 민원인에게 똑같은 자료를 반복 요구하는 일이 줄어들게 된다. 자료 공유가 빨라지면서 심사 과정도 더 단축될 예정이다.

기관뿐 아니라 심사 신청자도 실시간으로 기관별 평가 진행 상황을 확인할 수 있다. ‘심사단계별 알림 서비스’가 도입돼 편의성이 높아질 전망이다. 정부는 23일 서울에서 시스템 설명회를 열고 의료기기 제조·관련 단체 등에 변경된 사항을 알릴 계획이다.


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