[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 식품의약품안전처는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 안내서를 개정 발간했다고 12일 밝혔다.
이번 사용승인 안내서는 ▲승인 절차 ▲치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용 범위 ▲환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등에 대한 내용이 변경됐다.
한편 식약처는 의료현장에서 내성이나 적합한 치료약이 허가되지 않아 더 이상 사용할 약이 없는 말기암 환자 등 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도를 운용 중이다.
임상시험용 의약품 사용승인은 지난해 703건이 있었으며, 제도 시행 후 지난해까지 총 승인 건수는 4444건이었다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 순이었다.
응급환자나 대체 치료수단이 없는 환자가 쓸 수 있는 임상시험용 의약품의 사용승인 현황은 식약처 홈페이지에 공개된다.
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