‘휴미라’ 소아 적응증 등 추가
‘휴미라’ 소아 적응증 등 추가
중증 판상 건선 환자 치료 범위도 확대
  • 이순호 기자
  • 승인 2018.04.09 14:03
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한국애브비와 한국에자이는 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다고 밝혔다. 

추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료다.

소아 특발성 관절염은 소아 전방 포도막염 환자 75 % 이상에서 발생하는, 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신성 질환이다.

포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함하는 포도막의 염증이다. 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종(CME) 및 실명을 유발할 수 있다. 소아 포도막염 환자의 25~30 %에서 심각한 실명이 발생할 수 있다고 추정된다.

아주대학교병원 안과 송지훈 교수는 “포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로, 특히 소아의 경우 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 이외에는 효과적인 치료제가 거의 없었다”며 “휴미라를 통해 소아 환자들에서 발생하는 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료에 큰 도움을 받을 수 있을 것”이라고 기대했다.

이번 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 비감염성 전방 포도막염에의 허가는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염 치료에 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인SYCAMORE 임상 연구 결과가 반영된 것이다.

연구 결과에 따르면 무작위 배정된 90명의 활성 소아 특발성 관절염 동반 포도막염 환자에서 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군이 위약군보다 안구 염증이 더 잘 조절 되고, 치료 실패율이 현저히 낮았다는 것이 애브비의 설명이다.

이 밖에 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40mg 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과도 허가 사항에 반영됐다.

한림대학교 강남성심병원 피부과 김혜원 교수는 “여러 만성 염증성 면역 질환 치료에 효과적인 휴미라를 건선 치료에서 매주 요법으로 증량해 사용할 수 있게 돼 환자 상황에 맞게 용량을 최적화할 수 있어 치료 효과와 환자 만족도 개선에 도움이 될 것으로 예상된다.”고 말했다.

한편 휴미라는 국내에서 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.


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