[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 지난해 의료기기 업체들이 4차 산업·위해도 높은 체외진단기 등과 관련된 임상시험 신청을 많이 한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년(141건) 대비 57건 줄었다고 3일 밝혔다.
이같은 현상은 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)은 임상시험 자료 대신 성능시험 자료로 대신할 수 있도록 했기 때문이라는 것이 식약처의 설명이다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가 등이다.
[인터뷰어 : 식약처 손미정 사무관]
‘4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화’와 관련 식약처는 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며, 승인된 임상시험은 3건이 있었다고 설명했다.
승인된 임상시험은 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이 있었다. 또 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이 있었다.
‘위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세’와 관련, 식약처는 전체 체외진단용 의료기기 임상시험건수는 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취해서 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다고 설명했다.
또 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 늘어나고 있다는 것이 식약처의 설명이다.
‘미용 관련 필러 임상시험 증가’도 식약처가 꼽은 지난해의 추세다. 국내 필러 제품들이 인기를 끌면서 의료기기 업체들의 개발이 활발해지고 있다는 것이다. 임상승인건수는 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 집계됐다.
참고로 지난해 국내 필러 수출액은 2130억원으로 전년(1614억원) 대비 큰 폭으로 성장했다.
