[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 면역항암제 오프라벨 처방에 대한 환자의 접근성과 안전성을 높일 목적인 ‘의약품 허가초과’(오프라벨) 개선안이 오히려 환자들에게 독이 될 수 있다는 주장이 제기됐다.

복지부는 3월 중에 ▲항암제 오프라벨 사후승인제도 신설 ▲다학제위원회 미설치 의료기관이 다학제위원회 설치 의료기관에 심사 의뢰 등이 포함된 의약품 허가초과 개선안을 내놓을 전망이다.

다만 항암제 오프라벨 사후승인제도 신설의 조건으로 다학제위원회를 구성원을 혈액종양내과 전문의 3명에서 4명으로 늘리는 것이 포함돼 논란이 일고 있다.

면역항암제를 사용중인 환자들이 모인 ‘NAVER 면역항암 카페’ 운영자 김태준 대표는 “다학제위원 4명이 구성된 병원은 71개 병원 중 30여개에 불과하다”라며 “다학제위원 1명이 늘어난 것이 오히려 환자의 접근성을 제한하는 꼴이 됐다”고 지적했다.

이어 병원의 다학제위원회에 오프라벨 처방을 의뢰하는 것과 관련 “담당 환자만을 보기에도 바쁜 의사들이 타 병원의 환자를 위해 시간을 내기 힘들다”며 “이번 개선안은 실효성이 없을 뿐 아니라 오히려 환자의 치료 기회를 박탈할 것”이라고 비판의 목소리를 높였다.

-. 의약품 허가초과 승인제도 개선안에 ‘사후 승인제도’가 신설될 전망이다.  

“현재 오프라벨 처방은 다학제위원회가 구성된 71개 대형병원에서만 가능하다. 실제로 통과하기가 어려울뿐 아니라 통과하더라도 건강보험심사평가원에서 전부 통과되는 것도 아니다. 심사에 1개월 이상 걸리는 문제점도 있다.

정부는 사전 승인제도를 사후 승인제도로 바꾸겠다고 하면서 다학제위원회 구성 인원을 혈액종양내과 전문의 3명에서 4명으로 늘리는 조건을 추가했다. 그런데 이런 조건을 갖춘 병원은 71개 중 30여개에 불과하고 수도권에 집중됐다. 면역항암제 오프라벨 처방에 호의적인 지방병원에서 진료받는 것도 막히게 됐다. 오프라벨 처방이 필요한 환자들은 전보다 더 큰 위기감을 느끼고 있다.

심평원은 이 제도를 통해 오프라벨 처방 의료기관과 의사들을 더 통제하기 쉽게 될 것으로 보인다. 환우회측은 ‘면역항암제 오프라벨 처방 병원이 71개로도 부족하다. 더 늘려야 한다’고 주장하고 있다. 심평원과 대형병원 등 힘 있는 조직이 작은 병원과 의사를 찍어누르고 독식하는 의지로 밖에 보이지 않는다.“

-. 허가초과로 인한 부작용을 염두하고 개선되지 않았겠나?

“환우회는 복지부가 오프라벨 처방으로 인한 부작용과 환자의 안전 때문에 다학제적위원회를 3명으로 구성한 것에 대해서는 인정했다. 하지만 이번 개정안은 그것(다학제적위원회 3명 구성 조건)도 위험하니 한 명을 더 추가해야 한다는 것은 궁색한 변명으로 들린다. 4명은 안전하고 3명은 안전하지 않다는 것은 어떤 근거이고 논리인지 궁금하다.”

-. 다학제위원회 미설치 기관이 다른 다학제위원회 기관에 의뢰하는 조건이 추가될 것으로 보인다. 안전성을 제고한다는 것으로 해석할 수 있지 않나?

“이 아이디어를 낸 사람이 병원 현장이 돌아가는 상황을 알고 있는지 궁금하다. 기존 병원에서 항암치료를 받은 환자들은 다른 병원에서 받아주지 않는다. 이런 상황에서 심사를 대신해준다고 나서는 의사가 있겠나? 의사들은 자신이 진료 보는 환자가 많아 감당하기도 어려운데, 타 병원의 환자를 위해 심사를 할 시간이 없다. (개선안은) 코미디다. 전형적인 탁상공론이다.”

-. 오프라벨 처방을 미끼로 온열치료 등이 성행해 환자에게 경제적인 부담을 지우고 있다는 우려도 있다. 보건당국이 규제를 통해 이 부분을 관리하려고 하는 것 아닌가?

“규제를 강화하니까 오히려 암암리에 온열치료 등이 성행하게 된 것이다. 펨브롤리주맙 100mg은 288만원, 니볼루맙 100mg은 140만원선이다. 이런 곳에서는 약가가 2배 가까이 높다. 무자료로 거래해 세금도 내지 않는다. 하지만 환자 입장에서는 다른 곳의 오프라벨 처방이 다 막혔으니 어쩔 수 없이 치료를 받는다.

정상적인 대학병원에서 온열치료를 조장하겠나. 제도적으로 막으니 이런 폐단이 생기는 것이다. 오프라벨 처방을 위해 일본으로 가는 환자도 작년보다 급증했다. 현지에 한국을 상대하는 클리닉이 부쩍 늘었다고 한다. 일본에서 펨브롤리주맙과 니볼루맙은 한국보다 3배 이상 비싸다. 부자들은 괜찮겠지만 서민들은 따라하면 가랑이가 찢어진다. 왜 이런 현상이 발생하겠나?“

-. 결론적으로 이번 개정안이 오히려 환자에게 불이익을 준다는 것인데.

“지방대학병원에서 면역항암제의 임의비급여 형식의 처방을 못 하게끔 제도적으로 압박을 하는 정황이 많이 포착됐다. 여러 제도와 규정을 통해 더 이상 치료를 못 하게 하려는 것 같다.”

-. 그동안 요구한 병용요법의 오프라벨 처방에 대한 정부의 대답은?

“병용요법에 대한 것은 거절됐다. 병용요법은 세계적인 추세다. 의사와 환자가 병용요법에 관한 외국 논문을 제출해도 보건당국은 ‘근거부족’을 이유로 거절하고 있다. 거절 사유가 ‘위험하다’라고 하면 이해할 것이다. 심사위원들은 환자의 생명과 안전을 고려하지 않는 것이다.

더 이상 쓸 약이 없는 말기 암 환자들이 오프라벨 처방을 요구하고 있지만, 돈이 많이 드니까 거절하는 것으로 보인다. 이렇게 되면 실손보험 청구가 늘어난다. 최종적으로 실손보험사들이 혜택을 누리게 된다. 심평원이 오프라벨 처방을 막는다고 무슨 이득이 있겠나. 왜 실손보험사의 이익을 대변해주는지 답답하다.“

-. 최근 다학제위원회가 있는 71개 병원에서 오프라벨 처방 분위기는?

“아직도 면역항암제 오프라벨 처방에 대해 모르고 삭감이나 환수 등을 우려하는 곳이 많다. 복지부나 심평원에서 적극적으로 홍보하지 않고 있는 것 같다. (환우회가) 계속 난리 치니까 입막음 식으로 운영하는 것 같다.

다학제위원회에서 승인된 건도 많지 않은 것 같다. 근거 논문이 빈약하다며 대부분 거절된 것으로 알고 있다. 실제로 오프라벨 처방 심사를 대부분 다학제위원회에 올리지 않는다. 의사들이 바쁜데 논문 찾을 시간이 있겠나. 사후승인 한다고 안심하게 하고는 뒤에서 다 막아버리는 것은 환자와 국민을 위한 것이 아니다.“

-. 면역항암제 오프라벨 처방과 관련해 의사의 재량권 보장을 주장했는데.

“보건당국은 해당 분야의 전문가인 의사들이 소신껏 진료하도록 해야 하는데 일일이 간섭하며 재량권을 묶어버리고 있다. 자율권을 보장한 뒤 잘못된 부분을 철저히 감독해야지 처음부터 못 하게 하는 것은 아니라고 생각한다. 생각 있는 의사들은 이같은 현실에 대해 통탄하고 있다.”

-. 문재인 정부의 ‘비급여의 전면급여화’가 오프라벨 처방에 미칠 영향은?

“비급여를 전면급여화하는 것보다 더 이상 좋은 것은 없다. 하지만 돈이 많이 들어 힘드니 전면급여화가 아닌 비급여 자체를 못하게 하는 정책으로 가고 있다고 생각한다. 그러면 골치 아픈 말기암 환자 다 죽어버리고 더 이상 신경쓸게 없다는 것이다.”

-. 앞으로 환우회의 행보는?

“언론을 통해 국민과 환우에게 오프라벨 처방의 현실에 대해 알릴 예정이다. 그동안 집회와 청와대 청원도 했고 심평원 협의체에서 환우회가 처한 상황에 대해 하소연도 했다.

오프라벨 처방의 심각성을 알고 있는 사람이 얼마나 될지 모르겠다. 실제로 자신과 가족이 더 이상 쓸 약이 없어서 치료를 못 한다고 내몰려야만 그 심정을 알 수 있을 것이다.”