[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 인도주의실천의사협의회가 식품의약품안전처의 동남권원자력의학원에 대한 조사 결과에 대해 부실함을 지적하고 전면 재조사를 요구했다.
인의협은 5일, 식약처가 2월 말 김재현 의사가 제기한 임상시험에 대해 조사를 실시한 뒤 발표한 ‘동남권원자력의학원 임상시험 조사결과 보고’와 관련 “‘임상시험 자체에는 문제가 없으며 환자가 사망한 것을 보고하지 않은 점만 문제’ 라며 ‘임상시험 3개월 정지 및 시험책임자 경고’ 처분만 내렸다”고 설명했다.
이어 “식약처의 조사를 통해 사태 해결의 실마리를 찾을 수 있기를 기대하며 주시해왔지만 더 이상 그럴 수 없는 상황임을 깨닫고 국민의 생명과 안전을 위해서라도 본 사태의 해결에 적극적으로 나설 것”이라고 밝혔다.
식약처가 발표한 조사결과 보고서는 “임상시험 초기에 참여한 환자에게서 폐렴 등이 다수 발생한 것은 사실”이라면서도 이에 대한 조치는 ‘시험연구자가 임상시험을 통해 시험대상자에게 예측되는 이익에 대한 명확하고 타당한 근거 제시 필요’, ‘환자안전 보호대책을 강화한 임상시험계획서 수정·보완 필요’ 등에 머물렀다.
인의협측은 “동남권의학원이 시험대상자가 사망했음에도 불구하고 ‘중대한 이상반응·신속보고’와 ‘이상반응 추적조사 및·또는 안전성 정보’를 보고하지 않은 것은 중대한 위반 사항”이라고 지적했다.
또 ‘셀프 IRB 승인’, ‘시험대상자들에게 시험과정에 대해 제대로 된 설명도 하지 않고 동의서를 받았다는 점’ 등에 대한 의혹도 제기했다.
예를 들어 양광모 전 원장이 본인의 임상시험을 심의·결정하는 회의에는 참석하지 않았다고 기술하고, 이를 식야처가 그대로 받아들였지만, 의사노조 측은 양광모 전 원장이 본인의 임상시험을 심의·결정하는 회의에 참석했다는 다수의 증인과 사실확인서를 확보하고 있다는 것이다.
인의협 관계자는 “식약처의 조사결과 보고서는 지나치게 양광모 전 원장 및 동남권원자력의학원 측의 답변에 의존하고 있다”며 “아무리 자신들이 승인해준 임상시험의 문제점을 끄집어내는 것이 불편하다고 하더라도 최소한 식약처의 존재 이유라고 할 수 있는 시험대상자들의 생명과 안전을 침해할 수 있는 부분만큼은 면밀히 조사했어야 한다”고 지적했다.
한편 인의협에 따르면 동남권원자력의학원은 과학기술정보통신부의 의뢰를 받아 2011년부터 양광모 당시 원장의 주도하에 완치된 암환자를 대상으로 ‘수지상세포 면역치료 임상연구’를 진행해왔지만 임상시험 과정에서 시험대상자로 참여한 환자 7명 중 2명이 사망하고 3명이 재발했다.
이에 김재현 의사는 자신이 직접 치료한 환자들이 임상시험 과정에서 사망하거나 재발한 것에 대해 문제의식을 느끼고 해당 임상시험 검토를 통해 의학·연구윤리적 문제점을 지적하며 임상시험 중단을 요청했으나 동남권원자력의학원 측은 갑자기 김재현 의사에 대한 표적 인사평가를 실시하여 ‘저성과자’로 몰아 해고시켰다.
김재현 의사는 의학원의 부당한 행동에 문제의식을 가진 동료의사들과 의사노조(민주노총 공공운수노조 의료연대본부 동남권원자력의학원분회)를 만들어 대응에 나섰지만 양광모 전 원장이 김재현 의사를 임상시험에 대한 허위사실 유포로 명예훼손과 업무방해죄로 고발하여 사태가 악화되고 있다는 것이 인의협측의 설명이다.
