[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 보툴리눔톡신 제제 시장에서 국산 보툴리눔톡신이 연이어 도전장을 내던지며 세계 1위 제품인 엘러간 ‘보톡스’를 위협하고 있다.
24일 피어스파마에 따르면 미국 월가 연구기관인 번스타인 리서치는 미국 미용성형의료 전문가 중 환자를 가장 많이 보는 100명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 그 결과 신제품이 출시될 경우, 이들 제품이 시장에서 33~34%의 점유율을 차지할 것이라는 전망이 나왔다.
이전에 많은 애널리스트들은 보톡스의 위상이 새로운 경장자 등장 후에도 여전히 유지될 것이라는 전망을 한 바 있다. 그러나 이번 조사는 현재 해당 시장에서 75%의 시장점유율로 사실상의 독점 상태인 앨러간의 위치가 앞으로는 위태로울 수 있다는 지적으로 풀이된다.
번스타인 리서치 로니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 “글로벌 경쟁으로 인해 앨러간 보톡스는 가격적인 측면에서 힘을 잃을 것”이라며 “지난 5년 동안 12%의 연평균 성장률은 4%로 떨어질 전망이다. 보톡스의 경쟁 위협은 현실화됐다”고 말했다.
보톡스 위협 제품 3개 중 2개는 국산 … 세계 진출 ‘가시화’
최근 미국의 의료계는 의료재정 부담으로 바이오의약품의 입지가 예전과는 달라져 바이오시밀러 사용에 대해 배타적이지 않은 분위기이다. 이와 같은 미국 내 의료계의 변화된 기조는 보톡스와 같은 오리지날의 입지가 굳건했던 시장도 뒤흔들 것으로 보인다.
앨러간 보톡스를 위협하는 회사로는 에볼루스, 휴젤, 레반스 등이 꼽힌다.
에볼루스는 지난 2013년 대웅제약과 ‘나보타’의 공급계약을 체결했다. 나스닥에 7500만달러 규모를 공모하는 내용의 IPO(기업공개) 신청서를 제출하며 나보타의 미국시장 진출에 속도를 내고 있다.
IPO를 통해 확보한 자금의 일부를 규제당국에 나보타 승인절차를 밟는 데 사용할 계획이다. 나보타가 승인을 받으면 대웅제약은 승인에 따른 마일스톤으로 약 1400만달러를 받게 된다.
에볼루스는 현재 미국, 유럽, 캐나다에 신약허가신청을 한 상태다. 가장 먼저 승인이 예상되는 지역은 미국이다. 미국식품의약국(FDA)은 처방약유저피법(User fee Act)에 근거해 5월15일까지 승인여부에 대한 결정을 내리게 된다. 유럽은 올해 하반기에 결정날 것으로 예상된다.
휴젤도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 휴젤은 지난해 6월 글로벌 사모투자펀드 운용 중인 베인캐피탈이 총 9275억원을 들여 인수한 데 이어 2일자로 손지훈 전 동화약품 사장을 공동대표로 선임했다.
손 공동대표는 다국적 제약사 BMS 미국 본사 근무를 시작으로 동아제약 글로벌사업부 전무, 글로벌 헬스케어 기업 박스터코리아 대표 등 국내외 제약업계를 두루 거친 인물이다.
휴젤은 손 공동대표를 국내외 제약사를 두루 경험한 경영전문가라고 표현하며, 글로벌 경영 역량을 바탕으로 앞으로 휴젤의 국내외 사업 강화를 이끌 것으로 기대했다.
생산규모도 매년 확대되고 있다. 식약처에 따르면 ‘보툴렉스’의 생산실적은 2015년 92억원에서 2016년 164억원으로 78.7% 늘었다. 지난해 상반기에도 전년 대비 149.3% 증가한 167억원을 기록했다. 휴젤은 올해 생산규모를 기존보다 2배 가까이 늘릴 계획이다.
레반스는 미국 캘리포니아주 실리콘밸리에 기반을 둔 생명공학기업으로, 국소젤 타입(RT001)과 주사제(RT002) 등 2가지 제형 개발에 주력해 왔다.
지난해 ‘바르는 보톡스’라 불리며 시장의 관심을 받아온 젤 타입 보툴리눔 톡신 3상임상 결과 유효성 확보에 실패하면서 한 차례 좌절을 겪었지만 그해 말 주사제형 보툴리눔 톡신은 3상임상을 성공적으로 마쳤다.
지난해 12월 레반스가 공개한 SAKURA 3상임상에 따르면 RT002의 주름개선 지속기간은 평균 6개월로 엘러간의 보톡스(4개월)보다 우월했다. SAKURA 1, 2 임상시험에 참여한 환자들의 시술만족도도 각각 88%와 91%로 높게 나타났다.
업계에 따르면 현재 레반스는 RT002의 장기 안전성을 평가하기 위한 SAKURA 3 프로그램을 진행 중이다. 연내 SAKURA 3 연구를 성공적으로 마무리한 후, 2019년 허가신청서를 제출하고 2020년 미국 시장에 출시한다는 목표다.
업계 관계자는 “엘러간의 경쟁상대로 언급된 3개 기업 중 2개 기업의 제품이 국내사 또는 국내사와 관계사라는 것은 흥미로운 대목”이라며 “국내 보툴리눔 톡신 시장은 성숙기를 지나 제한적인 성장을 보이고 있으나, 해외 수출량은 꾸준히 늘어나고 있어 글로벌 경쟁력이 높게 평가된다”고 말했다.
