[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 존슨앤존슨(J&J), 아스트라제네카(AZ), 베링거인겔하임 등 3개 제약사 제품이 시장을 주도하고 있는 SGLT2 시장에 화이자와 MSD가 공동개발한 ‘얼투글리플로진’으로 참전을 선언하면서 경쟁이 더 치열해질 전망이다.
화이자와 MSD는 ‘얼투글리플로진’ 단독요법, 얼투글리플로진+‘자누비아’(시타글립틴) 고정용량 병용요법, 얼투글리플로진+메트포르민 고정용량 병용요법에 대한 신약승인 신청서를 지난 3월 FDA와 EMA에 각각 제출한 바 있다.
27일 미국 제약시장 분석기관 이벨류에이트파마는 얼투글리플로진 단독 및 병용요법 시판승인은 올 연말 날 것으로 전망하고, 오는 2022년에는 연매출 14억2900만달러(약 1조5600억원)을 달성할 것으로 내다봤다.
화이자와 MSD가 지난 2013년부터 공동개발한 얼투클리플로진은 나트륨 포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제다. 신장에 있는 단백질인 SGLT2를 선택적으로 억제해 과다 흡수된 포도당을 소변으로 내보내 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다.
주목받는 SGLT2 시장에서 화이자·MSD 신약의 존재감은?
화이자와 MSD의 SGLT2 신약 개발은 SGLT2 억제제가 임상시험에서 심혈관계 사망률을 감소시키는 효과가 입증하면서 더욱 주목받고 있다. 이전에는 SGLT2 시장은 이미 포화상태에 이른 것으로 평가받았지만, 새로운 효능이 발견되면서 시장이 더욱 성장될 가능성이 높아졌기 때문이다.
다만 얼투글리플로진이 타 제약사의 SGLT2 약물과 차별화된 기전이나 효능을 보여주지 못했고, 2형 당뇨병 환자 약 1만2600명을 대상으로 한 임상 시험에서도 혈당 수치를 낮추는 것을 입증하는데는 성공했으나, 심혈관 위험인자 관련 뛰어난 점을 보여주지 못한 점은 약점으로 꼽힌다.
J&J·AZ 등 선두회사, 임상결과 따라 울고 웃고
J&J, AZ, 베링거인겔하임 3개사의 매출은 각사에서 발표하는 임상 결과에 크게 좌우되는 모습이다.
해당 시장에서 1위를 꿰차고 있던 J&J의 SGLT2 억제제 ‘인보카나’(카나글리플로진)는 지난해 14억달러(약 1조6000억원)를 기록, 오는 2022년에는 11억달러(1조2000억원)으로 감소할 전망이다. 지난 6월 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 카나글리플로진이 심혈관 질환으로 인한 입원율 등은 감소시켰지만, 다리 및 족부 절단 위험이 나타났기 때문이다.
연구결과에 따르면 카나글리플로진 복용 군에서 다리 및 족부 절단 위험이 2배 가까이 높았으며, 미국식품의약국(FDA)도 이 연구결과를 반영한 새로운 박스 경고문(Boxed Warning)을 해당 제품에 부착하도록 했다.
다만 일각에서는 환자의 대부분은 말초혈관 질환 병력이 있거나 이미 위험요인을 동반한 환자이었기에 향후 안전성 관련한 추가 연구가 필요하다는 지적도 나온다.
반면 AZ와 베링거인겔하임는 긍정적인 임상결과를 발표하면서 매출 성장 가능성 예측을 높였다
이벨류에이트파마는 오는 2022년 가장 높은 매출을 올릴 약물로 AZ의 SGLT2 억제제 ‘포시가’(다파글리플로진)를 꼽았다. 지난해 9억700만달러(약 9900억원)의 매출액을 기록했지만, 오는 2022년에는 지난해 매출의 2배에 달하는 18억3200만달러(약 2조원)에 달한다는 전망이다.
이같은 예측은 타 약물 대비 승인이 가장 빨랐던 다파글리플로진이 미국당뇨병학회(ADA) 저널에서 혈당과 더불어 심혈관 위험인자 관련 혜택이 장기적으로 입증된 결과를 게재한 것에 기인한다. 지금까지 SGLT-2 억제제는 신규 약물이기에 장기간 치료 데이터가 부족하다는 것이 문제로 지적돼 왔다.
베링거인겔하임과 릴리의 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘글리잠비’(엠파글리플로진+시타글립틴)도 긍정적인 임상결과를 발표하며 매출 증가 가능성을 보였다.
릴리와 베링거인겔하임이 EMA에 제출한 허가 신청서에 담긴 자디앙의 임상시험 ‘EMPA-REG OUTCOME’을 살펴보면 자디앙은 2형 당뇨병 및 심혈관계 환자의 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 38% 줄인 것으로 나타났다.
이에 따라 애널리스트 들은 자디앙의 매출액이 앞으로 최대 17억달러(약 1조9500억원)로, 글리잠비는 17억3000만달러(약 1조8800억원)까지 늘어날 수 있을 것으로 전망하고 있다. 참고로 자디앙과 글리잠비의 지난해 매출액은 각각 2억5600만달러(약 2800억원), 1억3900만달러(약 1500억원)를 기록했다.
