[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 자체 개발 신약 ‘올리타’(올무티닙염산염일수화물)로 항암제 시장에 본격적으로 발을 들인 한미약품이 다수 호재에 힘입어 관련 시장의 다크호스로 떠오르고 있다.
한미약품은 최근 자사가 개발해 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 내성표적 항암신약 ‘포지오티닙’의 해외 임상2상 시험 결과를 공개했다. 포지오티닙이 특정 유전자 변이를 동반한 폐암 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험에서 획기적인 효과를 나타냈다는 게 주요 내용이다.
해당 임상시험을 주도하는 미국 MD앤더슨 암센터 헤이맥 교수는 최근 요코하마에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 “포지오티닙을 하루 16mg 투약한 환자 11명 모두에서 종양 감소가 확인됐다”며 “중추신경계에서의 활성도 확인돼 향후 중추신경계 전이 및 뇌척수액 질병 환자의 치료 가능성도 제시할 수 있을 것으로 기대된다”고 발표했다.
헤이맥 교수에 따르면, 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자 유래 암조직 이종이식 모델)에서 기존 TKI 치료제보다 40배 이상의 효과를 보이면서, 종양 크기를 80% 이상 줄였다. 현재 진행 중인 임상2상 시험에서도 확인된 환자의 73%(11명 중 8명)에서 종양이 목표치 이상 감소했다.
이번 임상결과가 발표되면서 포지오티닙은 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 옵션으로 기대를 모은 분위기다. 참고로 비소세포폐암 환자는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하고 있으며, 이 중 10% 정도는 20번째 엑손 유전자가 변이하는 것으로 알려졌다.
‘올리타’ 국내 시장 청신호 … 경쟁 약물 급여 난항
포지오티닙뿐 아니라 한미약품이 지난해 출시한 3세대 표적항암제 ‘올리타’도 호재를 맞았다. 유일한 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 약가 협상에 난항을 겪고 있는 덕이다.
19일 업계에 따르면, 아스트라제네카는 지난 13일 ‘타그리소’는 약가 협상이 진행됐지만, 합의점을 찾지 못했다. 20일 다시 협의를 진행하기로 했으나, 긍정적인 시각은 많지 않다.
타그리소와 올리타는 모두 지난해 8월 보험급여 등재를 위한 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가 협상을 진행해왔다. 올리타는 지난 추석연휴 직전, 협상이 타결됐으나, 타그리소는 여전히 타협점을 찾지 못하고 있다.
특히 한미약품이 월 260만원 수준의 전례 없는 가격을 제시하면서 건강보험공단과 아스트라제네카가 요구하는 약가 차이는 더욱 벌어진 상황이다. 공단은 올리타의 한 달 평균 약가인 260만원 수준을 요구했으나, 아스트라제네카는 이의 2배가 넘는 약가를 요구하는 것으로 알려졌다.
협의를 다시 진행하더라도, 양측이 생각하는 약가 간극이 워낙 큰 만큼 타결이 될 수 있을지 미지수다. 벌써 업계 일각에서는 아스트라제네카가 약가 협상에 실패하면, 타그리소를 국내 시장에서 철수할 수 있다는 관측이 나오고 있다.
만약 타그리소가 국내 시장에서 철수할 경우, 올리타는 국내 유일의 3세대 표적항암제가 된다. 관련 시장을 장악하게 되는 셈이다.
업계 관계자는 “과거와 달리 다국적사의 오리지널 제품을 대체할 수 있는 국산 신약이 있는 만큼 공단도 약가를 쉽게 올려주지는 않을 것으로 보인다”며 “현재 말기폐암 환자의 절반가량이 타그리소를 대체할 수 있는 올리타를 복용 중인 것으로 알려진 만큼 향후 시장 주도권 싸움에서도 유리할 전망”이라고 말했다.
한미약품, 항암제 개발 ‘드라이브’ … 공개된 파이프라인 절반이 항암제
이처럼 한미약품이 항암제 시장에서 두각을 나타내는 가운데 ‘다크호스’로 꼽히는 또 다른 이유는 파이프라인 때문이다.
현재 한미약품이 자사의 홈페이지에 공개한 신약 파이프라인 23개 가운데 11개가 항암제다. 전체 파이프라인의 절반 가까이를 항암제가 차지하고 있다.
구체적으로 살펴보면 ▲FLT3 저해 계열 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘HM43239’(전임상) ▲GBM 유전자 세포치료제 ‘HM21001’ ▲펜탐바디를 이용한 면역+표적항암 이중항체 3종(전임상) ▲RAS·RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 RAF 저해 계열 고형암 치료제 ‘HM95573’(1상) ▲경구용 항암제 ‘오라테칸’(1상)과 ‘오락솔’(3상) ▲Src 신호전달 및 tubulin 중합체생성 억제 계열 항암제‘KX2-391’(1상) ▲pan-Her 신호전달 억제 폐암·유방암 등 치료제 ‘포지오티닙’(2상, 중국 1상 검토 중) ▲T790M 내성 표적 비소세포폐암 치료제 ‘올리타’(3상) 등이다.
이 중 상당수가 다국적사 또는 외국 기업에 기술수출됐거나, 해외 기업과 공동연구가 진행 중이어서 앞으로 더 많은 성과가 나올 가능성이 크다.
업계 관계자는 “한미약품이 전통적인 ‘빅 마켓’인 만성질환 치료제 시장뿐 아니라 고가 약물로 손꼽히는 항암제 시장에서도 착실히 성과를 내고 있다”며 “특히 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있어 시장의 기대감이 크다”고 말했다.
