[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 그동안 MSD가 독식하던 대상포진 백신 시장에 글로벌 3파전이 시작될 전망이다. 3자 대결의 주인공은 SK케미칼의 ‘스카이조스터’, GSK의 ‘싱그릭스’, MSD의 ‘조스타박스’다.
SK케미칼 ‘스카이조스터’, 800억원 국내 대상포진백신 시장 진출
SK케미칼이 개발한 스카이조스터는 식품의약품안전처로부터 지난 9일 국내 시판을 승인받았다.
스카이조스터는 국내에서는 처음, 세계에서는 MSD의 ‘조스타박스’에 이어 두 번째로 개발된 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 독성을 없앤 살아있는 항원을 넣은 생백신으로 한 번 주사에 50~70%의 예방효과를 볼 수 있다.
SK케미칼은 백신 자급화를 위해 지난 2008년부터 연구개발에 돌입, 총 4000억원을 투자하며 백신 개발에 집중했다.
그 결과, 스카이조스터는 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험에서 비열등성을 입증했다.
SK케미칼은 이미 본격적인 상업 생산에 돌입했으며, 국가 출하 승인 등의 과정을 거쳐 올해 안에 국내 병·의원에 스카이조스터를 공급할 계획이다.
SK케미칼은 이번 허가로 약 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 진출한 데 이어 세계시장에도 나선다는 계획이다.
글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장 규모는 지난해 기준 약 6억8500만달러(한화 약 8000억원)다.
GSK ‘싱그릭스’, 캐나다 시판 허가 … 국내는? 내년 허가 신청 계획
GSK는 17일 자사의 대상포진 백신 ‘싱그릭스’가 캐나다에서 50세 이상에 대해 시판 허가를 받았다고 발표했다.
싱그릭스는 항원 일부를 넣은 사백신(inactivated vaccine)으로 효과와 투여 방법에서 두 백신과 차이가 있다.
예방효과는 97.2%로 조스타박스와 스카이조스터 대비 높지만, 한 번만 맞아도 되는 둘과 달리 두 번 투여해야 한다. 또 피하주사인 두 백신과 달리 통증이 더한 근육주사 형태다.
현재 싱그릭스는 미국, EU, 호주, 일본 등에서도 허가 검토 중이다.
한국GSK 관계자는 “한국은 내년에 허가 신청할 계획”이라며 “출시시점까지는 허가에 따른 것이므로, 구체적으로 말하기는 어렵다”고 말했다.
한편 지난 9월 미국 FDA 산하의 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 50세 이상 성인에서 GSK의 대상포진 백신의 예방 효과 및 안전성을 확인하고 만장일치로 승인을 권고한 바 있다. FDA는 자문위원회의 의견을 참고해 미국 내 허가 여부를 결정할 것으로 보인다.
대상포진 시장 강자 MSD 막을 수 있을까? … “국내선 당분간 2파전 예상”
지금까지 대상포진 시장에서는 지난 2006년(국내 2013년) 출시한 MSD의 조스타박스가 세계 시장을 독점하는 구조였다.
현재 미국과 유럽 등 전 세계 60여개 국가에서 승인이 됐고 올해 일사분기 기준으로 약 3900만 도즈 이상이 배포됐다.
임상연구에서 조스타박스는 51~70%의 예방 효과를 보였고, 국내에서 접종하려면 평균 15~20만원이 든다. 이에 SK케미칼은 국산백신이라는 점에서 가격을, GSK는 높은 예방률을 각각 강점을 내세울 것으로 업계는 보고 있다.
MSD는 10년이 넘는 기간 조스타박스가 유일했던 대상포진 백신이라는 점과 방대한 임상 인원, 안정성, 효능 등 관련된 여러 임상데이터를 강점으로 내세우며 방어태세를 보이고 있다.
업계 관계자는 “인구 고령화 등의 영향으로 국내 대상포진 환자가 크게 늘면서 예방백신 접종도 증가하는 추세”라며 “SK케미칼의 스카이조스터 허가로 국내 백신 자급률이 50%에 도달했다는 점에서 큰 의미를 지닌다”고 말했다.
이어 “싱그릭스의 국내 출시일이 미정이라, 국내에서 3파전은 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다”며 “2013년 출시된 이래 조스타박스는 공급물량 부족으로 품귀현상을 빚기도 한 바 있어, 올해 국내에서는 MSD와 SK케미칼의 2파전이 예상되는 상황”이라고 덧붙였다.
