[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 임상3상 시험 실시를 조건으로 시판허가를 받은 품목 4개 중 1개는 공급실적이 전혀 없어 제도의 의미가 퇴색되고 있다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김상훈 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 밝혔다.
김상훈 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 지난 2010년 이후 총 48개 품목이 조건부 허가를 받았으며, 이 가운데 12개(25%)는 생산·수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다.
가장 오랜 기간 생산되지 않는 제품은 지난 2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진의 ‘이스토닥스주’10mg(로미뎁신)였다.
2015년 허가받은 노바티스의 ‘멕키니스정’(0.5mg/2mg), 로슈의 ‘코텔릭정’(20mg), 메디팁의 ‘트랜스라나과립’(125mg/250mg/1,000mg)과 지난해 허가받은 로슈의 ‘알레센자캡슐’(150mg), 올해 허가받은 로슈의 ‘티쎈트릭주’, 릴리의 ‘라트루보주’(10mg)도 생산액이 없었다.
지난 2015년 허가받은 길리어드사이언스의 ‘자이델릭정’(100mg/150mg)은 허가받은 다음 해에 회사 측이 허가를 자진 취소했다.
김상훈 의원은 “시급성을 이유로 특혜를 받았음에도 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면, ‘조건부 허가제’의 의미가 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비해야 한다”고 지적했다.
