[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 대웅제약은 지난 9월29일 식품의약품안전처로부터 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 ‘나보타’ 제 2공장에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 승인받았다.
나보타 제2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐다. 기존 제1공장과 제2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모를 생산할 수 있다. 필요할 경우, 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “그동안 기존 공장의 생산량이 충분하지 못해 시장 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나, 제2공장 증설로 국내·외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다”며 “미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 국내·외 시장을 공략하겠다”고 말했다.
대웅제약에 따르면 나보타는 원액 제조부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산되고 있다.
원액 제조에는 대웅제약이 특허받은 공법 ‘하이-퓨어 테크놀로지’를 적용해 불순물 함량은 낮추고 순도는 높였다. 완제 제조공정에는 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 줄이고 공정시간을 단축했다는 것이 회사 측의 설명이다.
한편, 나보타는 현재 미국 FDA와 유럽의약품청에서 허가 심사가 진행되고 있다. 대웅제약은 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 나보타 발매 국가를 확대할 계획이다.
