[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 노바티스의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질이 유럽 허가관문을 통과했다.
파마타임스는 노바티스의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 ‘라이댑트’(미도스타우린)가 유럽집행위원회(EC)의 허가를 획득했다고 20일 보도했다.
EC는 FLT3 유전자 변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 ▲라이댑트+다우노루비신(daunorubicin)+사이타라빈(cytarabine) 병용요법 ▲라이댑트+고용량 사이타라빈 공고요법 등을 사용할 수 있도록 허가했다.
이 밖에 ▲공격적 전신성 비만세포증(ASM) ▲혈액학적 종양과 관련된 전신성 비만세포증(SM-AHN) ▲비만세포성 백혈병 치료 적응증에 대해서도 시판을 승인했다.
3상 임상시험인 ‘RATIFY’에서 라이댑트 병용요법군의 사망 위험은 위약 병용요법군보다 23% 낮았다. 라이탭트 병용요법군의 평균생존기간 중앙값은 74.7개월로 위약 병용요법군(25.6개월)보다 약 3배 높았다.
노바티스 항암제사업부의 CEO 브루노 스트리기니(Bruno Strigini)는 “지난 25년 동안 FLR3 유전자 돌연변이 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제 개발이 부진했다”며 “라이댑트는 환자의 생존기간 연장에 도움이 될 것”이라고 말했다.
노바티스는 앞으로 FLT3 유전자 돌연변이가 없는 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행할 계획이다.
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