[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 퍼슨(구 성광제약)사(社)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 제조시설 문제에 대한 경고장을 받은 사실이 뒤늦게 밝혀졌다.
FDA는 퍼슨의 제조시설이 미국의약품제조관리기준(CGMP)을 위반한 것에 대해 경고장을 발송했다고 지난 18일 발표했다.
FDA “CGMP 위반 … 회사 품질관리도 문제”
FDA 검시관들은 지난해 11월 퍼슨의 의약품 제조시설(충청남도 천안시 서북구 소재)을 시찰하는 과정에서 ▲미생물 오염 방지, 무균·멸균 공정 등을 따르지 않은 점 ▲제조공정 중 불명확하거나 실패한 배치 등을 철저히 조사하지 않은 점 ▲제조공정의 표준, 샘플링 계획 등의 공정관리에 실패했다는 점 등을 지적했다.
이후 FDA는 지난 8월31일 실사에서 지적한 사항을 담은 경고장을 퍼슨 측에 발송했다.
FDA는 경고장을 통해 “퍼슨은 제조시설 평가에 필요한 중요한 요소를 파악하지 못했지만, 제조시설 시찰에 대해 ‘이상 없다’고 결론 지었다”며 “제조시설 평가 기록이 부족하고 품질항목과 관련된 문제들을 정기적으로 테스트하지 않았다”고 말했다.
이어 “이번 제조시설 문제의 근본 원인을 해결하기 위한 신뢰 있는 결정과 효과적인 조치를 취하기에는 귀사의 품질관리 정보는 불충분하다”며 이 회사 자체의 품질관리 문제에 대해 지적했다.
FDA는 경고장을 통해 퍼슨 측에 CGMP 충족을 위해 컨설턴트 고용을 권고했다.
FDA는 “CGMP를 충족하기 위해 미국연방규정(CFR) 211.34에 명시된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용할 것을 권고한다”며 “다만 컨설턴트를 고용해도 CGMP 준수 의무가 완화되는 것을 아니며, 귀사의 임원진은 이번 모든 위반 사항을 완전히 해결해야 하는 책임이 있다”고 강조했다.
퍼슨 측 “CGMP 기준 못 미쳤다”
이같이 FDA 실사에서 퍼슨이 CGMP를 위반한 것으로 밝혀졌지만, 지난해 11월 다수 언론은 퍼슨이 11월 초 7일간에 걸친 FDA 실사를 ‘성공적’으로 마쳤다고 보도해 CGMP 획득 여부에 혼란을 주고 있다.
당시 언론을 통해 퍼슨 측은 “FDA 실사를 성공적으로 마쳤다”며 “국제규격의 우수한 GMP 시설로 글로벌 기업 도약에 박차를 가하게 됐다”고 말한 바 있다.
헬스코리아뉴스가 이번 FDA 시찰과 관련해 퍼슨 측과 통화한 결과, FDA 실사 당시 CGMP 기준을 충족하지 못 한 것을 인정했다.
퍼슨 관계자는 “당시 회사 내부에서는 FDA 실사가 성공적으로 마무리 될 것으로 예상했지만, 실제로 CGMP 기준을 맞추지 못했다”며 “언론에서는 실사에 대해 마치 ‘성공한 것’처럼 다뤘지만, 실사에 대한 최종 결과 내용은 보도되지 않았다”고 해명했다.
이어 “구체적으로 답할 수 없지만, CGMP 통과를 위해 시설을 보완하고 FDA의 권고안 대로 작업을 진행 할 계획”이라고 덧붙였다.
퍼슨은 지난 1957년 설립된 ‘성광제약’으로 더 잘 알려진 제약사다. 지난 2015년 12월 사명을 변경했다.
이 회사는 내시경 고준위 소독제 오피덱스 OPA, 나잘스프레이, 안연고(무균제), 관장약, 수술용 브러쉬, 연고류 등 30개 제품을 미국 등에 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 수출하고 있다. 지난해 수출 규모는 750만달러를 기록했다. 올해 목표치는 1000만달러인 것으로 알려졌다.
