로슈 “허셉틴도 없고 리툭산, 아바스틴도 가고…”
로슈 “허셉틴도 없고 리툭산, 아바스틴도 가고…”
대표 항암제 바이오시밀러 공세에 ‘위축’ … ‘퍼제타·가싸이바·티쎈트릭’ 집중할 듯
  • 권현 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.09.20 00:05
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 로슈의 매출실적을 이끄는 ‘효자’ 항암제 파이프라인이 바이오시밀러의 거센 도전에 흔들리고 있다.

로슈의 주력 항암제는 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘리툭산’(리툭시맙), ‘아바스틴’(베바시주맙) 등이 있다. 이 제품들의 지난해 글로벌 매출액은 218억달러로, 로슈 제약사업부 매출의 절반 이상을 책임졌다. 이 제품들이 최근 바이오시밀러의 공세로 매출에 큰 타격이 전망되고 있는 것이다.

삼성바이오에피스, 허셉틴 시밀러 ‘접수’

▲ 로슈 ‘허셉틴’

허셉틴은 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료에 쓰이고 있으며, 지난해 8000억원의 글로벌 매출액을 기록한 로슈의 대표 항암제다.

이 제품에 대한 바이오시밀러를 제일 먼저 내놓을 제약사는 삼성바이오에피스가 유력한 가운데 밀란·바이오콘, 암젠·엘러간, 화이자 등이 추격에 나서고 있다.

삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’는 최근 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다. 올해 말 최종 허가를 획득할 전망이다.

밀란과 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 ‘MYL-1401O’은 바이오콘의 제조시설 문제로 EMA에 허가가 반려된 상황이지만, 계속해서 개발에 매진하고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’(CT-P6)와 암젠·엘러간의 허셉틴 바이오시밀러 ‘ABP 980’도 각각 지난해 10월과 올해 3월 EMA에 승인신청서를 접수하며 유럽허가에 도전한다.

화이자의 허셉틴 바이오시밀러 ‘PF-05280014’도 3상 임상시험 단계에 있다.

셀트리온, 리툭산 시밀러 시장 선점

▲ 로슈 ‘리툭산’(국내 판매명 ‘맙테라’)

로슈의 혈액암 치료제 리툭산은 2013년 유럽 특허만료 이후에도 매년 75억달러의 매출을 올리고 있는 블록버스터다.

하지만 이 제품도 바이오시밀러의 공격에 노출된 상태다. 공격 선두주자는 셀트리온이며, 노바티스의 자회사 산도스와 밀란·마비온 등이 셀트리온을 뒤쫓고 있다.

셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 지난 2월 EMA에서 허가를 획득하며 유럽시장에 출시된 첫 번째 혈액암 치료제 바이오시밀러로 등극했다. 올해 2분기 영국을 시작으로 독일과 네덜란드 등에서 판매되고 있다.

업계 관계자들은 오는 2022년에는 트룩시마가 연 3억3500만달러의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.

산도스의 리툭산 바이오시밀러 ‘릭사톤’(Rixathon)은 지난 6월 EMA에서 시판을 허가받으며 트룩시마에 도전장을 내밀었다. 

밀란과 마비온은 올해 말 세 번째 리툭산 바이오시밀러에 대한 허가 신청서를 EMA에 제출할 계획이어 앞으로 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

암젠·엘러간, 아바스틴 시밀러 선두주자로  

▲ 로슈 ‘아바스틴’

로슈의 표적항암제로 지난해 67억6000만달러의 매출액을 기록한 아바스틴도 사정은 비슷하다. 미국과 유럽에서 각각 2019년, 2022년 특허만료되기 때문이다.

아바스틴 바이오시밀러는 암젠·엘러간이 출시 경쟁에 한발 앞서 있는 가운데 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 화이자, 셀트리온 등이 신약후보물질 임상시험에 매진하고 있다.

암젠·엘러간 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘Mvasi’는 최근 미국식품의약국(FDA)에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 교모세포종, 전이성 신장세포암, 전이성·재발성 자궁경부암 적응증으로 승인을 받았다. 지난해 12월에는 EMA에 신청서를 제출해 유럽시장 공략에도 나섰다.

화이자는 자사의 아바스틴 바이오시밀러 ‘PF-06439535’와 오리지네이터 아바스틴과의 안전성과 유효성을 비교하는 3상 임상시험을 진행 중이다. 베링거인겔하임의 아바스틴 바이오시밀러 ‘BI 695502’도 현재 3상 임상시험 단계에 있다.

삼성바이오에피스는 전이성 또는 재발성 비편평상피세포 비소세포폐암 환자 678명을 대상으로 우크라이나, 태국, 대만 등 13개국에서 아바스틴 바아오시밀러 ‘SB8’ 3상 임상시험을 진행 중이다.

셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’은 오리지네이터 아바스틴의 특허 관련 문제가 구체화된 이후 임상시험에 들어갈 전망이다.

EU, 바이오 시밀러 대세 … 허셉틴 등 매출 하락 현실 … ‘퍼제타·가싸이바·티쎈트릭’ 집중 필요

▲ 로슈 ‘티쎈트릭’

업계 관계자들은 “유럽 종양전문의들은 갈수록 저렴하고 효과적인 바이오시밀러를 선택할 것”이라고 전망하고 있다.

유럽종양학회(ESMO) 포투나토 시아디레오(Fortunato Ciardiello) 박사는 최근 로이터통신과의 인터뷰를 통해 “바이오시밀러는 암 치료의 지속성을 높일 것”이라며 “일단 각국 보건당국에서 승인을 받았다면, 적극적으로 사용해야 할 것”이라고 말했다.

이와 관련해 ESMO는 바이오시밀러가 유럽에서 오는 2020년까지 의료비용 530~1070억달러를 절감한다는 분석을 내놨다.

퀸타일스IMS 연구소 머레이 에잇켄(Murray Aitken) 소장은 “유럽보건의료계는 허셉틴, 아바스틴, 리툭산 바이오시밀러의 도입으로 오는 2021년까지 24억달러의 의료비용을 절감할 것”이라고 내다봤다.

로슈는 유럽시장에서 강세인 바이오시밀러에 대항하기 위해서는 다른 항암제 파이프라인의 성장에 집중해야 한다는 것이 투자자들의 의견이다.

톰슨 로이터 애널리스트들은 “로슈의 대표 항암제 3종의 매출액이 바이오시밀러의 출시로 인해 오는 2022년까지 40% 이상 감소할 것”이라고 전망했다.

이에 따라 업계 관계자들은 “바이오시밀러 잠식에 따른 주력 항암제의 매출 감소를 상쇄하기 위해서 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙), ‘가싸이바’(오비누투주맙) ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 분전이 필요한 상황”이라고 지적했다.


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