[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 낮아지는 신약개발의 생산성을 ‘Quick Win, Fast Fail’(신속의사결정모델) 전략을 통해 타개해야 한다는 주장이 나왔다.
생명공학정책연구센터는 최근 보고서를 통해 “신약에 대한 안전성·유효성 평가에 대한 기준이 보다 강화되면서 신약개발 투자비용과 소요시간을 줄이기 위한 새로운 신약개발 생산성 제고 방안이 필요해졌다”고 주장했다.
미국 FDA에 따르면 신약 1개 개발을 위한 소요기간은 최소 10년 이상이며, 임상 1상에 진입한 신약 후보물질 중 12%만이 허가 획득에 성공했다.
신약개발에 소요되는 비용도 2000년 이후 26억달러(한화 약 3조원)까지 증가했다. 스위스 제약기업 로슈에서는 하나의 신약 탄생을 위해 평균 1조1667억원의 비용을 투자한 것으로 분석되기도 했다.
이에 생명공학정책연구센터 측은 신약 생산성을 높일 수 있는 새로운 신약개발 모델로 Quick Win, Fast Fail 전략을 제시했다.
Quick Win, Fast Fail은 상대적으로 많은 비용이 발생하고 실패확률이 높은 임상 2·3상에서 실패하는 프로젝트의 수를 감소시키는 전략으로, 이 단계 진입 전에 검증 단계를 강화해 조기에 신약 후보물질의 개념증명(PoC)과 유효성을 확보하는 것이다.
생명공학정책연구센터 관계자는 “이 전략은 실패확률이 높은 프로젝트에 대한 투자 중단, 성공 가능성이 높은 프로젝트에 대한 투자 지속을 통해 신약개발 전주기에서 비용절감 및 생산성 향상을 꾀한다는 장점이 있다”고 설명했다.
생명공학정책연구센터에 따르면 미국 제약회사 일라이릴리는 Quick Win, Fast Fail 전략을 적극적으로 활용하기 위해 신약개발 후보물질 개발 및 초기 임상만을 위한 자동실험시스템이자 독립연구기관인 ‘코러스(Chorus)’를 운영하고 있다.
실제로 일라이릴리는 코러스를 통해 5년간 연구개발을 진행했던 정신질환 치료 후보물질인 X32에 대해 7개월 만에 임상적 효과 없음을 밝혀 예산을 절감했으며, 연구가 중단됐던 신경질환 치료 후보물질인 4AB에 대한 개발에 다시 착수했다.
