[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 셀트리온이 최근 미국식품의약국(FDA)의 공장 감사 내용이 담긴 서류가 공개돼 골머리를 앓고 있다.

FDA는 6일(현지시각) 셀트리온의 문제에 대한 지적이 담긴 서류(Form 483)를 공개했다. 이 내용은 FDA가 지난 5월22~26일, 5월29일~6월2일 약 2주 동안 셀트리온 공장에 나왔던 실사에 대한 결과다.

이 서류는 FDA 현장 조사관이 실사과정에서 공장에 문제가 있거나 불량이 있다고 판단할 경우에 나오는 것이다. 이 서류에서 FDA 감독관은 셀트리온에 12건의 문제에 대해 지적했다.

Form 483 주요 내용을 살펴보면, 인천에 위치한 셀트리온 제조공장은 바이오시밀러를 생산하는 데 필요한 품질규정을 준수하지 못했다. 의약품을 만드는 공정이 의도한 목표를 달성할 수 있는지 그 유효성을 확인하는 과정인 밸리데이션이 이뤄지지 않은 것이다.

공장의 청결상태에 대한 지적도 나왔다. 살균이 필요한 의약품 공정과정에서 제품 내에 미생물 오염이 발견됐고, 공장 일부 시설의 벽에는 곰팡이도 있었으며, 공장 내에서 살균이 필요한 시스템도 필요한 규정을 준수하지 못한 것으로 나타났다.

번스타인 바이오텍 로니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 외신 인터뷰를 통해 “Form 483의 중요한 결과 중 하나는 바이알 마개(vial stopper)에 대한 문제”라며 “FDA는 마개와 관련해 지금까지 의사로부터 약 140개의 불만사항을 받았다”고 말했다.

그는 “마개 문제는 셀트리온의 미국 파트너인 화이자가 왜 인플렉트라를 더 널리 알리지 않았는지에 대한 추가설명이 될 것”이라며 “경쟁사인 바이오에피스와 MSD사가 지난 4월 레미케이드의 2번째 바이오시밀러를 승인받은 시점에서, 아마도 이 서류는 셀트리온에 불리하게 작용할 것”이라고 설명했다.

이어 “이 밖에 라벨링, 벨리데이션, 청결도, 컴퓨터 저장방법 등 몇 가지가 지적사항에 더 포함됐지만, 회사가 의도적으로 숨겼다고 FDA는 보지 않고 있으며, 쓸 수 없는 제품이 출시됐거나 회사에 구조적인 문제는 아니다. 이러한 문제들은 충분히 해결이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

셀트리온 “외신이 과장 해석 … 이미 해결됐다”

이에 대해 셀트리온측은 “감사관의 지적은 이미 완료된 사항”이라며 일부 외신에서 확대 해석한 것이라는 입장이다.

셀트리온은 7일 공식입장을 통해 “해당 감사를 진행하는 동안 FDA로부터 당사의 의약품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 어떠한 지적도 받지 않았다”며 “FDA의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항에 대해서는 이미 지난 7월 모두 개선 완료 후 FDA에 보고한 상태”라고 말했다.

이어 “이로 인한 의약품 생산 및 글로벌 시장으로의 공급에는 차질이 없으며, 후속 제품의 허가 일정에 어떠한 변동사항도 없을 것”이라며 “FDA 감사와 관련된 확대 해석을 지양해주기를 부탁한다”고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 헬스코리아뉴스와의 전화통화에서 “마개 문제는 유럽에서 예전에 제품 사용 시 불편함을 담은 불만사항이지 제품 자체에는 이상이 없다”며 “생산 초기 당시 불만사항을 반영해 이미 응대를 마친 상황”이라고 설명했다.

또 “이번에 발견된 12가지 사항은 직접적인 응대가 가능한 문제였고, 이미 잘 해결된 상황”이라며 “이번 조사관은 3년 동안 모든 제약사에 대한 감사 결과에서 평균 12개의 지적사항을 담은 483을 낸 엄격한 사람이라 당사가 받은 결과도 상당히 일반적인 결과”라고 덧붙였다.

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