[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] BMS·오노약품공업이 개발한 면역항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 다발성 골수종 임상시험 일부가 미국에서 난관에 봉착했다.
로이터통신은 미국식품의약국(FDA)이 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 옵디보 병용요법 임상시험 3건에 대해 중단을 명령했다고 7일 보도했다. 이번 결정은 최근 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법 임상시험 중단에 대한 후속 조치인 것으로 풀이된다.
FDA는 지난 7월3일 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 키트루다 병용요법 3상 임상시험에서 병용요법 투여군이 대조군보다 사망 발생 위험이 높다고 판단하고 ‘KEYNOTE-183’과 ‘KEYNOTE-185’, ‘KEYNOTE-023’ 등 총 3건의 임상시험에 대해 중단을 명령한 바 있다.
FDA는 최근 문제가된 키트루다 병용요법 임상시험의 안전성에 대한 경고 서한도 발표했다. 병용요법에 쓰인 약제는 세엘진의 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)와 ‘레블리미드’(레날리도마이드), 스테로이드 ‘덱사메타손’ 등이다.
BMS 측에 따르면 FDA의 명령으로 임상시험 피험자 신규 등록은 중단하지만, 치료 이득을 본 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 임상시험은 계속 진행할 예정이다.
옵디보와 키트루다는 항PD-1 계열 면역항암제로 종양이 면역체계의 공격을 회피하기 위해 보내는 신호를 차단, 면역체계가 종양을 공격할 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다.
한편 우리나라에서 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 방광암, 두경부암 전형적 호지킨 림프종, 흑색종 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용요법 적응증 등을 승인받았다. 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암 적응증을 식품의약품안전처에서 허가받았다.
