[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 국내에서 보험급여를 신청한 가운데 향후 급여기준이 될 PD-L1 발현율에 이목이 쏠린다.
지난 21일 BMS·오노약품공업의 ‘옵디보’(니볼루맙)와 MSD의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 비소세폐암 적응증이 보험급여에 등재됐다.
업계 관계자들은 두 제품의 급여화 과정에서 PD-L1 발현율 기준에 큰 관심을 나타낸 바 있다.
이제는 급여 검토에 들어간 티쎈트릭이 PD-L1 발현율 기준 결과를 목이 빠지게 기다려야 하는 상황이 됐다.
지난 6월, ‘요로상피암·비소세포폐암’ 적응증 급여 신청
티쎈트릭은 지난 1월과 5월 각각 요로상피암과 비소세포폐암 적응증으로 식품의약품안전처에서 시판을 승인받았다.
이후 티쎈트릭의 두 적응증은 보험급여 등재를 위해 지난 6월 건강보험심사평가원에 접수됐다.
심평원은 최근 옵디보와 키트루다의 비소세포폐암 급여기준에서 투여대상의 PD-L1 발현율을 각각 10%, 50%로 정했다.
옵디보의 경우 PD-L1 발현율과 상관없이 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 사용하도록 식약처에서 허가받았지만, 심평원은 비용효과성을 검토한 결과 PD-L1 10%를 급여 기준으로 잡은 것이다.
티쎈트릭의 두 적응증도 옵디보 처럼 식약처에서 PD-L1 발현율과 상관없이 허가받았다. 앞으로 심평원이 티쎈트릭의 PD-L1 발현율을 두고 어떤 결정을 할지 주목되는 이유다.
“PD-L1 발현율 관계없이 한 허가사항 제출”
로슈 관계자는 “티쎈트릭은 임상시험을 통해 비소세포폐암과 요로상피암 모두에서 PD-L1 발현율과 관계없는 임상적 유용성을 입증한 바 있다”며 “PD-L1 발현율에 관계없이 식약처의 허가 사항과 같이 보험 급여를 신청했다”고 말했다.
티쎈트릭의 PD-L1 발현율 기준에 대해 심평원 관계자는 “1차 적으로 요로상피암과 비소세포폐암 적응증에 대한 임상적 유용성과 급여기준 등을 평가 중”이라며 “이후 비용효과성 검토를 시작할 것”이라고 말했다. 현재는 PD-L1 발현율 기준을 논하기에는 이르다는 입장이다.
최종 급여 시기에 대해서는 “보완 작업에 따라 달라지겠지만, 120일의 법적 소요기간을 적용하면 올해 11월이나 12월 급여평가위원회에 들어갈 것으로 본다”고 답했다.
업계 관계자들은 “티쎈트릭의 적응증도 PD-L1 발현율에 상관없이 허가받아 앞으로 급여기준이 옵디보와 비슷한 선에서 결정되지 않겠냐”고 말하면서도 “다만 티쎈트릭은 항PD-L1으로, 항PD-1인 옵디보와 기전이 달라 발현율 기준을 섣불리 예측할 수 없다”고 말했다.
한편 티쎈트릭은 암세포와 면역세포에 있는 단백질인 PD-L1을 표적으로 해 PD-L1의 상호작용을 막아 T세포가 종양세포를 효과적으로 발견하고 공격하도록 돕는다.
반면 옵디보와 키트루다는 면역세포 단백질인 PD-1을 표적으로 삼는 기전을 가진다.
