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보건의약제약/산업
美 ‘제네릭’ 승인 날개 달았다10개월 동안 633건 승인 … 지난해 건수 턱밑 추격 … FDA ‘親 제네릭 정책’ 효과 풀이
권현 기자  |  admin@hkn24.com
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승인 2017.08.11  00:06:59
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 미국 보건당국이 제네릭 승인 속도를 높이고 있다.

엔드포인트뉴스의 9일 보도에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 2017년 회계연도 기준 10개월 동안 633건의 제네릭 의약품을 승인했다.

수치를 집계한 지 1년이 채 안 됐지만, 지난해 승인 건수(651건)와 대등한 기록이다.

허가 과정 중 추가 자료 등을 요청하는 검토완료공문(complete responses) 수신 건수의 경우 올해 1292건으로 지난해(1725건)보다 상당히 줄었다.

제네릭의 승인 증가는 지난 2012년 제정된 제네릭 의약품 승인법(Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA)의 효과라는 것이 업계의 평가다. 이 법은 제네릭 의약품의 안전성과 유효성 검토의 신속성을 골자로 한다.

이 밖에 제네릭 의약품 부서(Office of Generic Drugs (OGD) 직원의 인력 확대도 한몫한 것으로 보인다.

“제네릭 활성화로 약가 내려야” … ‘親 제네릭 정책’ 추진 

   
▲ FDA 국장 스콧 고틀리브

신임 FDA 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)의 제네릭 활성화 정책도 제네릭 승인의 속도를 높이는 데 힘을 실어주고 있다.

스콧 고틀리브는 지난 3월 매체와의 인터뷰에서 “약가를 낮추기 위해서는 제네릭의 시장 진입을 촉진해 의약품 경쟁을 이끌어야 한다“며 “제네릭의 시장 진출을 막는 등 관련 규제의 오용을 지켜보고 있다”고 말한 바 있다.

FDA는 첫 제네릭으로 승인받을 경우 제네릭 독점권을 부여받는 해치왁스맨법(Hatch-Waxman Act)을 이용해 제약업계의 경쟁 극대화를 꾀하고 있다.

한편 FDA는 개정판 GDUFA를 오는 10월 발효할 전망이다. 이에 따라 오리지널과의 경쟁이 덜한 일부 제네릭의 품목허가(ANDA)에 더 속도가 붙을 것으로 보인다.

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