[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 제약사들의 허셉틴 바이오시밀러 출시 경쟁이 뜨거워지고 있다.
‘허셉틴’(트라스투주맙)은 로슈가 개발한 표적항암제다. 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료에 쓰이고 있다.
이 제품은 지난해 글로벌 매출액 65억달러(한화 약 7조6000억원)를 기록한 블록버스터다. 밀란·바이오콘, 암젠·엘러간, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자 등이 이 제품에 대한 바이오시밀러 출시에 집중하고 있다.
‘밀란·바이오콘’ 美 시장 선점 본격화 … 유럽선 삐긋
미국에서 허셉틴 바이오시밀러 출시 경쟁에 앞선 제약사는 밀란·바이오콘이다.
지난달 미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 밀란의 허셉틴 바이오시밀러 ‘MYL-1401O’에 대해 16대0 만장일치로 승인을 권고했다.
최근 암젠·엘러간이 허셉틴 바이오시밀러 ‘ABP 980’의 허가신청서를 FDA에 제출하며 맞불을 놨지만, 시장 선점에서 밀란에 뒤쳐지는 상황이다.
MYL-1401O 시판 허가된다면 밀란은 오는 10월20일까지 유효한 전이성 위암 적응증 포함해 오리지네이터 허셉틴의 모든 적응증을 확보하게 된다.
밀란은 미국 최대 항암제 공급사 가운데 하나로써 허셉틴 바이오시밀러의 약가 경쟁력을 앞세워 시장 선점에 나설 전략이다.
다만 유럽 시장 출시는 험난할 것으로 전망된다. 지난달 유럽보건당국이 이 제품의 공동 개발사인 바이오콘의 인도 제조 시설 문제를 발견, 조사에 착수했기 때문이다.
이에 따라 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 출시 경쟁을 벌이고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온에게 MYL-1401O와의 출시 격차를 좁힐 기회를 주게됐다.
‘삼성바이오에피스·셀트리온’ 유럽·미국 시장 선점에 ‘안달’
삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’은 유럽 시장 공략에 집중하고 있다.
이 회사는 지난해 9월 유럽의약청(EMA)이 SB의 판매 허가 신청에 대한 검토에 착수했다고 발표했다.
셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’(CT-P6)는 지난 2014년 1월 국내 허가를 받은 이후 적응증 확대에 매진하고 있다.
셀트리온은 지난해 10월과 지난 4월 각각 EMA와 일본 후생노동성에 허쥬마에 대한 판매 허가 신청을 했다.
지난달 31일에는 FDA에 허쥬마의 바이오의약품 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 허가 예정은 내년 상반기로 전망된다.
화이자, 3상 임상 단계 … “경쟁서 뒤쳐진 것 아니냐” 우려 나와
화이자의 허셉틴 바이오시밀러 ‘PF-05280014’는 3상 임상시험 단계에 있다.
지난해 말에 공개된 허셉틴과의 비교 임시험결과에서 PF-05280014는 이전에 치료받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용요법으로 사용했을 때 1차 평가변수에 도달하는 수준의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.
다만 업계 관계자들은 “PF-05280014는 아직 임상시험에 머물러있어, 출시 경쟁에서 상당히 뒤쳐진 것 아니냐”고 우려하고 있다.
