[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 국산 바이오의약품이 글로벌 시장에서 큰 관심을 받고 있다. 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국에서 인정을 받으며 국내 바이오시밀러 제품의 위상을 높이고 있는 것이다.

미국 언론사인 바이오파마다이브는 최근 세계적으로 다른 회사에 위협을 줄 수 있는 성장력을 갖춘 7개의 바이오시밀러 제약사를 꼽았다. 국내 제약사 2곳은 아시아 바이오시밀러 기업으로 유일하게 이 자리에 이름을 올려 빅파마들과 어깨를 나란히 했다.

“셀트리온, 다양한 파이프라인 보유…‘램시마’ 점유율도 가속화” 美 언론 호평 일색

바이오파마다이브는 셀트리온을 “바이오시밀러 후보 물질에 대해 다양한 파이프라인을 보유하는 기업”이라고 호평했다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(리툭시맙)의 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application) 접수를 완료했다. 이로써 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

이 회사는 지난해 10월 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)와 트룩시마와 ‘허쥬마’의 북미 판권 계약을 체결한 바 있다. FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 항암제 분야에서 강점을 지닌 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

존슨앤존슨의 관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러러인 ‘램시마’(미국 상품명 인플렉트라)도 지난해 11월에 미국 시장에 진출했다. 램시마의 현지 판매사인 화이자는 현재 레미케이드보다 15% 낮은 가격으로 미국 시장을 공략하고 있다.

미국 헬스케어 정보서비스 심포니 헬스에 따르면, 램시마의 3월 처방액은 441만달러(한화 50억원)으로, 2월(158만 달러, 한화 18억원)보다 무려 179%나 늘어났다. 이를 바탕으로 업계에서는 미국에서 블록버스터 반열에 오를 가능성이 크다는 것 분석이 나온다.

램시마는 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧(Diakonhjemmet) 병원의 토르 크비엔(Tore Kvien) 류마티스내과 교수가 환자 총 500명을 대상으로 진행한 노르웨이 스위치 임상 연구에서 ‘레미케이드’와 동등한 효과 및 안전성을 입증, 글로벌 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재된 바 있다.

셀트리온 관계자는 “미국 시장에서도 이런 임상 결과 등을 바탕으로 램시마의 점유율 확대에 한 단계 가속도가 붙을 것으로 예상한다”고 설명했다.

“삼성바이오에피스, 방대한 파이프라인 및 탄탄한 기술 기반한 회사”

셀트리온보다 뒤늦게 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성바이오에피스도 글로벌 시장 진출에 속도를 내며 높은 평가를 받고 있다.

바이오파마다이브는 “아직 미국 시장에 진출하지는 않았지만, 보유하고 있는 방대한 파이프라인과 탄탄한 기술을 기반한 회사”라고 소개했다.

이어 “이 회사는 다국적제약사 바이오젠과 MSD 등 빅파마와의 제휴를 통해 상용화 및 마케팅을 하고 있다”며 “국내 경쟁 제약사인 셀트리온과 유사한 전략을 보여주고 있다”고 분석했다.

현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매 권리는 MSD가, 유럽 판매 권리는 바이오젠이 담당하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 미국 FDA로부터 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받았으며, 이르면 올해 10월 제품 출시가 가능할 것으로 전망되고 있다. 또 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)에 대한 3상 임상시험 등을 진행하며 미국 진출을 노리고 있다.

이와 함께 노바티스, 암젠, 바이오젠, MSD, 코헤루스 등이 바이오파마다이브에 이름을 올렸다.

업계 관계자는 “글로벌 시장에서 선전하고 있는 국산 바이오시밀러를 시작으로 국내 바이오기업과 제품들이 세계 각국에서 주목받고 있다”며 “최근에는 기술력도 인정받는 분위기어서 국내 바이오 기업의 글로벌 진출은 더욱 수월해질 전망”이라고 말했다.

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