[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 불법 줄기세포 시술 여부를 두고 알바이오와 식품의약품안전처가 3년 동안 이어온 법적 분쟁이 끝났다. 알바이오의 완패다.
1심 행정법원을 시작으로 고등법원, 대법원에서 모두 패소한 만큼 회사 측의 이미지 타격이 작지 않을 전망이다.
대법원은 29일, 알바이오가 식약처를 상대로 제기한 ‘전 제조업무 6개월 정지처분 취소’의 소 상고심에서 심리불속행기각 판결을 했다.
심리불속행기각은 형사사건을 제외한 상고사건 가운데 상고이유에 관한 주장이 법이 규정한 특정한 사유를 포함하지 않으면 심리를 하지 않고 상고를 기각하는 제도다.
대법원은 알바이오가 제기한 행정처분 취소의 소와 관련해 원심판결에 법리적인 문제가 없다고 판단한 것이다.
이번 판결로 알바이오에는 더는 불복 절차가 남지 않게 됐다. 재심을 청구할 수는 있으나 요건이 까다로워 받아들여질지 미지수다. 무리하게 법적 절차를 진행하다가 오히려 회사 이미지에 타격이 더 커질 수 있다. 주주들의 원성도 회사에는 부담이다. 알바이오가 대법원의 판결을 수용할 가능성에 무게가 실리는 이유다.
알바이오가 소송에서 패소했으니 과거 식약처가 내렸던 행정처분을 받는 일만 남았다. 그러나 알바이오는 2심 패소 직후 이미 법원에 청구했던 행정처분 집행정지 가처분 기간이 끝나 전 제조업무 정지처분이 진행되고 있다는 게 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 “행정처분이 진행 중이어서 (대법원 판결 이후) 크게 달라지는 일은 없을 것”이라고 말했다.
식약처에 따르면, 알바이오에 대한 6개월 전 제조업무 처분은 지난 3월경 재개됐다. 현재 행정처분 기간이 절반 정도 지난 상태다. 그런데도 회사 측의 타격은 크지 않아 보인다. 대부분 사업을 계열사가 진행하고 있어서다.
알바이오는 계열사인 바이오스타와 네이처셀로 사업의 상당 부분을 이전했다. 이들 회사는 이미 지난해부터 알츠하이머치료제, 항암세포치료제 등 다수 줄기세포 치료제를 개발하고 있다. 임상시험도 다수 진행 중이다.
특히 네이처셀은 지난 4월 식약처로부터 의약품 제조업 허가까지 받았다. 최근에는 식약처에 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 시판허가도 신청했다.
기존 사업을 영위하는 데 행정처분이 미치는 효과가 미미한 모습이다 보니 업계 일각에서는 회사 측의 ‘합법적인 꼼수’라는 지적이 나온다.
업계의 한 관계자는 “행정 절차상 문제가 없어, 회사 측이 입는 물질적 손해는 크지 않을 것으로 보인다”면서도 “그러나 도덕적·윤리적 지탄은 별개의 문제”라고 꼬집었다.
참고로 알바이오는 전 대표인 라정찬 씨(현 네이처셀 대표)가 최대주주(6.40%)로 있는 기업이다. 이 회사는 바이오스타의 지분 92.05%를 가지고 있다. 알바이오가 최대 주주인 바이오스타는 네이처셀의 최대주주로, 지분 21.25%를 보유하고 있다.
한편 이번 소송은 과거 알바이오의 전신인 알앤엘바이오가 식약처로부터 받은 행정처분(전 제조업무정지 6개월)에 불복하면서 시작됐다. 당시 알앤엘바이오는 허가받지 않은 줄기세포를 제조하다 적발됐다.
알앤엘바이오는 지난 2013년 케이스템셀로, 2015년 알바이오로 사명을 변경했다.
식약처에 따르면, 알앤엘바이오는 지난 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 뒤 이들에게 다시 제공, 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받게 했다.
당시 알앤엘바이오는 “환자들의 요구에 줄기세포치료제를 배양해주고 환자들이 직접 운반해 해외에서 시술 능력이 있는 의사들이 시술했기 때문에 문제없다”고 주장했다.
그러나 식약처는 “줄기세포를 배양하는 것은 의약품 제조행위로 볼 수 있으며, 알앤엘바이오는 줄기세포치료제를 허가받은 적이 없으므로 무허가 의약품 제조에 해당한다”며 지난 2014년 3월 케이스템셀(구 알앤엘바이오) 라정찬 기술원장을 검찰에 불구속 송치하고, 같은 해 12월 이 회사에 전 제조업무 정지 6개월 처분을 내렸다.
케이스템셀로 사명을 바꾼 알앤엘바이오는 곧바로 서울행정법원에 식약처의 행정처분을 취소해달라고 소를 제기했다. 1년 반 동안 법정 다툼을 이어왔으나, 결국 패소했다. 곧바로 항소심을 제기했지만, 2심에서도 결과를 뒤집지는 못했다.
