[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 화이자의 ‘에포겐’(에포틴 알파) 바이오시밀러가 미국에서 허가 획득에 실패했다.
피어스파마 등은 미국식품의약국(FDA)이 에포겐 바이오시밀러의 제조 시설 문제를 지적하는 내용의 ‘검토완료공문’(Complete Response Letter, CRL)을 화이자 측에 보냈다고 23일 보도했다.
“캔자스 공장, 충진·완제 공정 문제 있다”
FDA의 CRL에는 미국 캔자스 소재 맥퍼슨(McPherson) 공장에서 이뤄지는 에포겐 바이오시밀러의 충진 및 완제 공정 문제를 지적하는 한편 이 제품의 허가를 거절하는 내용이 담겨 있다.
업계에 따르면 이번 승인 거절은 에포겐 바이오시밀러가 과거 승인이 불발된 테바의 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머아세테이트산) 제네릭을 제조한 공장에서 개발된 것과 밀접하게 연관돼 있다.
이 공장은 현재 화이자의 자회사 호스피라가 운영하고 있다. FDA는 과거 이 공장에서 제조된 코팍손 제네릭 ‘글라토파’(Glatopa)의 허가를 제조 공정에 문제가 있다며 승인을 거절한 바 있다.
호스피라 공장의 제조 시설 문제는 2010년, 2013~2015년까지 다른 공장 5곳에도 나타나 FDA의 경고장을 받은 바 있다. 화이자는 지난 2015년 150억달러(약 17조원)에 호스피라를 인수하면서 공장의 제조 시설 문제도 떠안게 됐다.
업계 관계자들은 “화이자는 호스피라 인수 전 이같은 사실을 인지했어야 한다”고 지적하고 있다.
화이자 관계자는 “제조 공정 문제와 관련해 시정 및 예방 조치 계획을 FDA에 제출했다”며 “FDA의 우려를 해결하는 데 전념하고 있다”고 말했다.
‘말썽꾸러기’ 캔자스 공장, 주사제품 공급 문제도 일으켜
캔자스 공장은 화이자의 주사제품 공급에도 문제를 일으킨 바 있다.
FDA는 최근 이 공장에서 일부 주사제품의 안전성 문제를 발견했다. 이에 화이자는 미국에서 해당 제품을 리콜했지만, 직후 공급 문제에 직면하게 됐다.
이와 관련 FDA는 공급 부족에 처한 화이자의 제품 중 아트로핀 황산염, 50%포도당, 에피네프린 등의 사용기한을 6개월~1년까지 연장했다.
