[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 국내 제약사들의 미국 제네릭 시장 진출 기회가 크게 확대될 전망이다. 최근 제네릭에 대한 승인 규제 완화 조짐이 보일 뿐 아니라, 다수 오리지널 의약품의 특허만료 시점까지 다가오고 있어서다.
美 오리지널 특허 만료·처방액 증가로 저렴한 외산약 수입 증가
미국 제네릭 시장의 확대를 점치는 첫번째 이유는 다수 오리지널 의약품의 특허 만료다. 미국은 올해에만 100개에 달하는 오리지널 의약품의 특허가 만료 될 예정이다.
대표적인 약물은 아스텔라스의 ‘베시케어’(과민성 방광염 치료제·7월 만료), 길리어드의 ‘비리어드’(B형 간염 치료제·11월 만료) 등이 있다. 또 앞으로 5년 안에는 다수 블록버스터 의약품의 특허권 만료가 예정돼 있다.
처방의약품에 대한 비용 부담 증가도 제네릭 시장 확대의 요인으로 꼽힌다.
실제로 미국에서는 최근 가격이 저렴한 해외 의약품의 수입 수요가 증가하는 추세다. 무역투자진흥공사(코트라)에 따르면, 미국의 제네릭 의약품 수입액은 지난 5년 동안 연평균 5.9%의 성장을 기록해 올해 339억달러(한화 약 37조9000억원)로 집계됐다.
이는 미국의 전체 제네릭 의약품 수요의 39.3%에 달한다.
미국의 제네릭 의약품 수입은 향후 5년간 연평균 4.2%의 성장, 2022년에 417억달러(한화 46조6400억원)에 이를 전망이다.
복제약 승인 문턱도 낮출 계획이라는 미국 식품의약국(FDA)의 발표도 미국 제네릭 의약품 시장의 확대를 더욱 부추기는 것으로 풀이된다.
미국 FDA 신임 국장인 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)는 최근 의학전문지 바이오파마다이브와의 인터뷰를 통해 “미국 내 높은 약가 문제를 해결하기 위해서는 제네릭과 바이오시밀러의 승인 규제를 완화해 시장경쟁을 활성화할 필요가 있다”고 밝혔다.
“美 시장 진출 시 M&A 가능성도 … 원료·완제품 제조업체 등도 OK”
오리지널 제약사는 신약 개발과 FDA 허가 취득을 위해 연구개발에 막대한 투자를 해야 하지만, 제네릭 의약품을 판매하기 위해서는 제품이 오리지널 제품과 생물학적으로 동등한 작용을 한다는 점만 입증하면 되므로 시장 진입이 용이하다.
미국 로펌 메이스터 실링 & 파인(Meister Seeling & Fein LL)의 특허권 및 제네릭 의약품 법률 절차를 담당하는 마이클 어텔(Michael Ertel) 변호사는 “제네릭은 오리지널에 비해 절차가 덜 까다롭고 의약품 개발 및 허가를 위한 R&D 비용이 낮은 편”이라며 “현재 미국 처방 의약품의 약 80%가 제네릭 의약품으로 약 700억 달러 규모의 시장이고, 수십억 달러 규모의 인수 기회를 얻을 수 있는 시장”이라고 말했다.
코트라에 따르면, 지난 2015년 세계 최대 규모의 제네릭 의약품 기업인 테바(Teva)는 제약회사 앨러간(Allergan)의 제네릭 사업부인 악타비스(Actavis)를 405억달러(45조3195억원)에 인수한 바 있다.
어텔 변호사는 “제네릭 시장은 제네릭 의약품 제조기업뿐 아니라 더 넓은 범위의 제약산업 관련 기업에도 진출 기회가 열려 있다”며 “오리지널 제약회사의 제네릭 의약품 부서, 원료의약품(API) 제조업체와 의약품 캡슐 및 알약과 같은 완성된 투약 형태(finished dosage forms) 제조업체 등도 진출이 가능하다”고 덧붙였다.
美 제네릭 독점권, 한국보다 강력 … “적극적 진출 노력 필요”
특히 미국에서 처음으로 허가받는 제네릭은 해치왁스맨법(Hatch-Waxman Act)에 따라 180일 동안 제네릭 독점권을 부여받아 막대한 수익을 얻을 수 있으므로 적극적인 진출 노력이 필요하다는 것이 어텔 변호사의 설명이다.
해치왁스맨법은 국내 허가특허연계제도와 달리, 특정 오리지널 의약품과 관련해 독점권을 부여받는 제약사가 적고, 독점권을 획득한 제네릭은 약가도 오리지널 대비 95% 선에서 유지된다.
국내업계 관계자는 “제네릭 의약품 시장의 성장은 전반적인 미국 제약산업 규모의 확대를 의미한다”며 “국내 제약사뿐 아니라 캡슐 등 제약산업 관련 여러 분야에서 미국 시장 진출을 도전해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 “미국 제약사뿐 아니라 미국 시장에 진출한 수많은 제네릭 의약품 기업들이 잠재 바이어가 될 수 있다”며 “자사의 기술력과 상황에 따라 다방면의 진출 타깃을 선정하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
