[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 혁신적인 의료기기를 적시에 시장에 출시하기 위해서는 제조사와 규제당국이 협력해야 한다는 주장이 나왔다.
의료기기업체 Abbot Vasculr사의 Brian Kersten 부사장은 24일 서울 더플라자호텔에서 열린 ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼’에서 “제조사와 규제당국은 환자들의 니즈를 파악하고 해당 기술을 환자에게 적시에 제공하고자 하는 공통의 목표를 갖고 있다”며 이같이 주장했다.
현재 대부분의 혁신적인 의료기기는 효능과 안전성을 위주의 규제로 인해 시장출시가 늦어지고 있으나, 규제 당국에서 적시성을 염두해 처리과정의 효율화를 추구해야 한다는 것이 Brian 부사장의 지적이다.
Brian부사장은 “혁신 의료기기 말고는 대체 치료가 없는 환자 입장에서는 신속하게 규제 절차가 진행되길 바란다”며 “규제당국이 적시성 있게 해당 기기를 검토해야 한다”고 말했다.
이어 “규제당국 입장에서는 확실하게 효능을 검증해야 하는 니즈가 있지만, 제조사와 규제당국이 서로 시스템을 구축해 환자 니즈 파악 등에 대해 협력하고 협조하면 서로 원하는 방향으로 나아갈 수 있을 것”이라고 주장했다.
“허가 받는다고 끝 아니야. 보험 협상 ‘중요’”
Brian 부사장은 의료기기의 허가 이후 보험당국과 협상의 중요성에 대해서도 강조했다.
그는 “과거 의료기기 제조에는 R&D와 임상 등 효능에 대한 부분이 중요했다면, 이제는 경제성이 시장에서 가장 큰 도전”이라며 “보험 급여를 받지 못하면 기술 자체가 없어질 수도 있다”고 말했다.
해당 의료기기가 시장에 출시되기 위해서는 물론 안전성과 효능이 전제돼야 하지만 가격이 합리적인가, 공적 보험으로 수요를 충당할 수 있는가 등 경제적인 측면은 안전성과 효능만으로 배제할 수 없다는 것이다.
Brian 부사장에 따르면, 현재 미국 FDA는 승인부터 급여까지의 절차를 간소화하기 위해 많은 노력을 하고 있다.
예를 들어, FDA는 보험사들과 대화를 잘 할 수 있도록 전담 TF를 구성하고, CMS(미국 공보험 관리기구)와 협력해 임상단계에서 경제성을 평가할 수 있는 데이터를 확보하는 방안도 마련했다
Brian 부사장은 “규제 당국으로부터 허가만 받는다고 끝난 게 아니다”라며 “급여를 받아야만 환자들도 사용하고, 시장에서 살아남을 수 있다”고 강조했다
