[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 녹십자가 고순도 면역글로불린 제제로 국내·외 혈액제제 시장 공략에 나설 것으로 보인다.
녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 면역글로불린 제제인 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’(IVIG-SN 10%)의 시판을 허가받았다.
‘IVIG-SN 10%’는 ‘IVIG-SN 5%’의 순도를 더욱 높인 제품이다. 지난 2014년부터 총 81명의 면역성 혈소판 감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 국내 임상3상 시험을 진행했다.
‘IVIG-SN’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획 제제로, 현재 순도 5% 제품(‘IVIG-SN 5%’)이 국내에 시판되고 있다.
IVIG-SN(5%)은 지난 2015년 국내·외 매출액이 600억원에 달했으며, 매년 꾸준히 성장해 올해 1분기에만 171억원의 매출액을 기록했다.
매출 성장세가 가파를 뿐 아니라 IVIG-SN이 글로벌 혈액제제 시장 공략을 위한 녹십자의 주력 품목으로 꼽히면서, 관련 시장에서는 기존 IVIG-SN보다 순도가 약 2배 높은 IVIG-SN 10%에 대한 관심도 크게 증가한 상황이다.
녹십자는 지난해 IVIG-SN(5%)의 미국 시장 진출을 시도했으나, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조 공정 관련 자료 보완 조치를 받았으며, 올해 재도전을 준비하고 있다. 하지만 업계는 녹십자가 올해 안에는 FDA로부터 IVIG-SN의 시판 승인을 받을 수 있을 것으로 전망하는 분위기다.
삼성증권 이승호 연구원은 “녹십자가 올 3분기 보완자료를 제출하고, 4분기에는 FDA로부터 시판 승인을 받을 것”이라며 “IVIG의 미국 FDA 허가를 받으면 한국, 중국, 신흥국 수출 수준에 머물렀던 혈액제제를 미국, 캐나다 등 선진국까지 수출을 확대시킬 수 있을 것”이라고 분석했다.
녹십자 측도 FDA의 보완 조치가 중대한 문제로 인한 것은 아니라는 판단하에 올해 안에 미국 진출 성공이 유력하다고 관측하고 있다.
녹십자는 IVIG-SN 10%의 북미 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
녹십자의 캐나다 법인인 GCBT(Green Cross Biotherapeutics)는 지난해 3월 현지 보건당국인 헬스캐나다(Health Canada)로부터 ‘IVIG-SN 10%’에 대한 임상3상 승인을 받았다. 회사 측은 현재 임상시험을 진행하고 있으며, 내년 1월 종료를 목표로 하고 있다.
GCBT는 향후 미국 FDA에도 임상승인계획서(IND)를 제출, 캐나다와 미국에 연이어 시판허가를 신청한다는 계획이다.
북미 지역에 다수의 혈액원과 생산 공장을 갖추고 있는 만큼 시판허가를 받은 뒤 곧바로 시장 공략이 가능할 전망이다.
업계 관계자는 “IVIG-SN 10%는 향후 혈액제제 시장 확대를 위한 녹십자의 결정적인 카드가 될 것으로 보인다”며 “해외에서 IVIG-SN(5%)의 수주가 늘고 있는 만큼 IVIG-SN 10%의 선전도 눈여겨볼 필요가 있다”고 말했다.
