【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 보건소에 인플루엔자(독감)백신을 원활하게 보급하기위해 최근 ‘2008년 독감백신 검정 종합계획’을 세웠다고 밝혔다.
식약청은 “독감 백신은 9~10월 단기간에 맞아야 하고 검정시험도 약 90%가 8~9월에 몰리기 때문 종합계획을 세운 것”이라고 설명했다.
검정시험은 로트제로 동일 시기에 생산한 제품은 해당 로트에 해당하는 샘플을 통해 진행되므로 모든 약을 하나씩 테스트 하지는 않는다. 그러나 워낙 단시간에 시험의뢰가 몰려 보건소 공급물량에도 차질이 생길 가능성이 높다.
종합계획은 검정기간을 최소 20%까지 단축하는 것을 목표로 하고 있다.
새로운 검정시험 방식은 과거 완제품 기준으로 수행하던 시스템이 아니라 원액과 완제품 단계 모두에서 실시하고 제조공정까지 관리하는 미국·유럽식의 통합 관리형 시스템이다. 물론 품질 보증에는 영향을 미치지 않는다.
예를 들어 최종제품에서 수행하던 불활화 시험은 원액 단계에서의 불활화 시험 밸리데이션 및 각 단가별(독감 항원별) 불활화 제조공정을 관리하는 방식으로 전환된다. 완제품 단계에 중심을 둔 현행방식에서 제품의 제조 과정 전주기에 걸친 안전성 검토 방법으로 전환되는 것이다.
독감백신의 대부분이 최종원액을 수입해서 국내에서 제조하고 있다는 점을 감안해서 분병에 따른 안전성을 확인하는 무균시험은 종전과 같이 진행된다.
식약청은 “새로운 검정방식으로 진행되면 안전성 검토는 보다 철저해지고 소요시간은 단축될 것”이라며 “예방접종이 필요한 당사자들이 공급 부족으로 접종 시기를 놓치는 문제점들이 해소될 수 있을 것”이라고 전망했다.
