[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] “첨단바이오의약품 관리체계 구축을 위해선 바이오의약품 특성을 반영한 법 제정안이 필요하다.”
30일 서울 국회의원회관 세미나실에서 열린 ‘첨단바이오의약품 관리체계 구축’ 토론회에서 과학기술정책연구원 연구기획팀 이명화 팀장은 현재 바이오의약품 관리체계의 문제점과 구축방향을 표명하며 이같이 밝혔다.
첨단 바이오의약품 특성을 반영한 법률 제개정
이명화 팀장은 현재 바이오의약품 관리체계의 문제점으로 화학의약품 위주의 약사법이 지닌 한계를 꼽았다.
이 팀장에 따르면, 현행 약사법에는 바이오의약품과 관련해 임상시험 승인, 품목허가, 제조업 허가 및 관리 등이 최소한만 언급되고 있다.
특히 강조돼야 할 인체유래물 확보, 시판 후 안전관리 방안 등이 충분히 고려되지 않고 있어, 급속히 발전하는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 대응이 어렵다는 지적이다.
이명화 팀장은 “이러한 문제점의 해결 방향으로 약사법의 전면 개정 혹은 첨단바이오의약품 안전 관리를 위한 법 제정이 필요하다”고 말했다.
이어 “다만, 약사법 전면 개정의 경우 상이한 특성을 지닌 화학의약품과 첨단바이오의약품을 하나의 법에 포함시켜 적용을 하는 것은 산업계에 혼란을 야기할 수 있다”며 “융복합제제처럼 급속하게 변화하는 첨단바이오의약품의 경우, 시의성 있는 대응이 어렵다”고 덧붙였다.
따라서, 첨단바이오의약품의 특성에 따라 인체유래물의 획득 단계에서 시판 후 안전관리 단계까지 전주기적 관점을 적용해 융복합제제 등의 규정을 마련하고, 위험도에 따른 차별화된 기준 구축 등을 고려해 법률을 제개정해야 한다는 설명이다.
이명화 팀장은 지난 2007년 첨단바이오의약품에 대한 특별법인 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products) 법을 제정한 유럽과 2013년 재생의료에 대한 안전성확보 법안 제정 및 약사법을 개정한 일본을 예로 제시했다.
“규제 및 보험 체계 개편도 필요해”
그는 첨단바이오의약품의 관리체계를 위해 R&D에서 규제, 보험 이슈 등 전주기적 접근 필요성도 강조했다.
현재 국내 바이오헬스 분야 R&D는 2008~2013년 대비 연평균 11.4%로 크게 증가했지만 미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 최상위 정책결정 기능이 미흡해 R&D 투자 효율성이 저하되고 있다.
때문에 바이오헬스 혁신시스템에서 가장 경쟁력이 약한 것으로 평가된 규제 및 보험 체계에 대한 대안 모색 및 첨단바이오의약품의 경우, 기존의 보험등재 및 약가산정 방식의 변화가 필요하다고 지적했다.
“규제담당자의 전문성 강화, 사회적 합의도 구축해야”
이명화 팀장은 규제 전문성 강화와 안전성, 유효성 평가를 위한 규제과학 강화도 언급했다.
2016년 설문조사에 따르면 바이오헬스 규제 이슈들 중 ‘규제담당자의 전문성 부족’ 항목이 ‘기술발전을 따라가지 못하는 규제 지체’ 다음으로 심각하고 개선이 필요한 문제점으로 나타났다.
현재 식약처는 일부 바이오의약품의 안전성, 유효성 평가기술에 대한 연구가 진행 중이나, 더 확대될 필요가 있고 규제당국-외부 전문가그룹과의 협력 강화도 이뤄져야 할 부분이다.
이명화 팀장은 “바이오의약품 관리체계를 재정비하기 위해서는 광범위한 사회적 합의도 필요하다”며 “급속한 기술발전에 따라 첨단 바이오의약품에 가장 적합한 안전성, 유효성을 갖춘 관리체계가 무엇인지에 대한 논의가 필요하며, 규제 선진화의 관점에서 접근이 필요하다”고 말했다.
