[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 인도 임상시험수탁기관(CRO)이 유럽에서 참여한 제네릭 임상시험의 데이터에 문제점이 발견돼 유럽의약청(EMA)이 엄중 조치에 나섰다.
로이터통신은 EMA가 인도 CRO 마이크로테라퓨틱(Micro Therapeutic)의 임상시험을 거친 제네릭 300개에 대해 승인 중단을 권고했다고 25일 보도했다.
EMA는 지난해 2월 오스트리아와 네덜란드에서 진행된 마이크로 테라뷰틱스의 임상시험이 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험 실시기준) 위반 혐의가 있다고 판단해 사찰을 실시했다.
EMA 관계자는 “사찰 과정에서 몇 가지 임상시험 데이터에서 허위 및 결함을 발견했다”며 “다만 제네릭의 유효성에 영향을 미치는 증거는 찾지 못했다”고 말했다.
이어 “마이크로 테라뷰틱스의 임상시험을 거친 의약품을 유럽연합 집행위원회(EC)에 보내 검토할 것”이라고 덧붙였다.
인도 CRO의 GCP 위반은 이번이 처음이 아니다.
지난 2015년 EMA는 인도의 최대 CRO인 GVK 바이오사이언스가 임상시험을 진행한 제네릭 700개가 GCP를 충족하지 못하자 승인 중단을 권고한 바 있다.
업계 관계자는 “인도 CRO에 대한 신뢰가 떨어지자 대형 제약사들은 미국과 유럽에서 주요 임상시험을 진행하는 것이 지난 3년 동안의 추세”라고 말했다.
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