[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 제약사 수십여 곳이 급속도로 성장하는 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) 시장에 진입하기 위해 오리지널 제품의 특허를 무력화하는 데는 공을 들이고 있다.
그러나 상당수 제약사들이 생물학적동등성시험을 소홀히 해 정작 제네릭 독점권 혜택은 누리지 못하는 모양새다.
휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 BMS·화이자의 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다. 현재까지 엘리퀴스 제네릿 생동성시험 승인을 받은 곳은 종근당, 이니스트바이오, 휴온스 3곳에 불과하다.
엘리퀴스의 특허에 무효심판이나 존속기간연장무효심판을 진행 중인 제약사는 한화제약, 대웅제약, 종근당, 국제약품공업, 휴온스, 동아ST, 하나제약, 드림파마, 이든파마, 코오롱제약, 아주약품, 인트로팜텍 등 10곳이 넘는 것과 비교하면 매우 적은 수다.
현행 허가특허연계제도는 최초로 특허심판을 청구해 승소하고, 최초로 시판허가를 신청한 제약사에 9개월 동안 제네릭 시장을 독점할 수 있도록 우선판매허가를 내주고 있다. 우선판매허가를 받은 제약사가 있으면 다른 제약사들은 심판에서 이기고 시판허가를 받더라도 이 기간에는 제네릭을 판매할 수 없다.
엘리퀴스에 특허도전이 한창인 국내 제약사는 모두 최초 심판청구 조건을 만족하고 있다. 참고로, 첫 심판 청구가 있던 날로부터 14일 안에 심판을 청구한 제약사는 모두 최초 심판 청구 제약사로 본다.
최초 심판 청구 요건은 모두 만족하고 있음에도 단 3개 제약사만 시판허가에 필요한 생동성시험을 추진하고 있다.
생동성 시험에는 약 1년이 소요된다. 엘리퀴스의 재심사는 올해 11월29일 끝나므로 현재 생동성 시험을 진행하고 있는 3개 제약사가 최초로 시판허가를 신청해 우선판매허가를 획득할 가능성이 크다.
실제 다른 NOAC 제품인 바이엘의 ‘자렐토’(리바록사반)의 경우 한미약품, SK케미칼, 안국약품, 대웅제약 등 다수 제약사가 특허심판을 청구했으나, 한미약품과 SK케미칼 단 2개 제약사만 우선판매허가를 획득한 바 있다.
다른 제약사들이 심판에서 패소하거나 중간에 포기했다고는 하나, 만약 심판에서 이겼더라도 우선판매허가를 받기는 힘든 상황이었다. 한미약품과 SK케미칼만이 자렐토의 재심사 만료 전부터 생동성시험을 진행했기 때문이다.
베링거인겔하임 ‘프라닥사’(다비가트란)의 경우도 아주약품, 국제약품공업, 대원제약, 영진약품공업, 일동제약, 동아ST, 대웅제약, 이든파마, 인트로팜텍, 비씨월드제약, 종근당, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 휴온스, 한화제약, 한미약품, 삼일제약, 제일약품, 안국약품, 유영제약, 환인제약 등 국내 제약사 수십여 곳이 특허도전에 나섰다.
하지만 현재 생동성시험을 진행하는 곳은 휴온스 단 한 곳이다. 참고로 프라닥사의 재심사 기간은 지난 17일 끝났다.
다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’(에독사반)는 2015년 국내 허가를 받은 제품으로, 아직 국내 제약사의 특허 도전은 없다. 재심사 기간이 많이 남아 생동성 시험을 추진하는 곳도 전무하다.
업계 관계자는 “NOAC뿐 아니라 다른 오리지널 의약품 특허에 도전하더라도 이와는 별도로 재심사 만료일에 맞춰 생동성시험을 진행하는 ‘투 트랙’(Two Track) 전략을 세울 필요가 있다”며 “기껏 최초 심판청구 요건까지 만족해 놓고 우선판매허가를 버리는 우를 범하지 말아야 한다”고 말했다.
한편 업계에 따르면 NOAC 시장은 지난 2012년 1억7700만원, 2013년 81억1900만원, 2014년 124억4000만원, 2015년 297억100만원, 2016년 733억4100만원으로 매년 급성장하고 있다. 특히 2015년 7월 급여기준이 통일된 이후 성장세가 매우 가파르다.
현재 NOAC 제제 중 선두를 달리고 있는 제품은 자렐토다. 이 약물은 지난해 원외처방액이 320억원에 달했다. 프라닥사가 자렐토의 뒤를 이어 원외처방액 198억원을 기록했으며 엘리퀴스(174억원), 릭시아나(42억원)가 뒤를 이었다.
