[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 연구자 주도 임상시험을 활성화하기 위해서는 제도개선을 통한 경제적 지원을 확대해야 한다는 주장이 나왔다.
그동안 한국 임상시험은 양적·질적으로 성장해왔으나, 전문가들 사이에서는 대부분 제약업체의 주도로 실시되는 임상시험이 주를 이루고 있을 뿐 연구자 주도 임상은 거의 이뤄지지 않고 있다는 것이다.
차의과대 조혜영 부교수는 최근 보고서를 통해 “연구자 주도 임상시험의 감소로 인해 국내 임상시험 결과가 없어 신약이 시판되지 못하고 표준 치료법이 확립되지 못해, 결국 환자들이 치료기회를 잃을 수 있다”고 지적했다.
식품의약품안전처에 따르면, 지난 2015년 국내 전체 임상시험 승인건수는 675건으로, 2014년(652건)보다 3.5% 증가했으나, 연구자 주도 임상시험 승인건수는 오히려 8.8% 감소했다.
2015년 기준 세계 각국의 전체 임상시험 중 연구자 주도 임상시험이 차지하는 비율은 미국 60.3%, 캐나다 57.1%, 프랑스 70.4% 등으로, 한국에 비해 상대적으로 매우 활발했다.
선진국은 정부가 연구자 주도 임상연구에 적극 투자를 하면서 공공의료 질을 향상시키고 있으나, 국내는 아직 이런 지원도 부족하고, 연구결과가 특정 제품 판매 촉진에 이용된다는 보장이 없으면 제약사들도 큰 관심을 갖지 않기 때문이라는 것이 조 부교수의 설명이다.
그는 “연구자 주도 임상시험 수행을 위한 연구비 재원 부족은 결국 신약개발 연구 활동의 위축을 초래한다”며 “이는 결국 국민의 치료기회·재정 부담을 악화시키는 위험 요인으로 작용할 것”이라고 말했다.
“경제적 지원 위한 제도 필요 … 보험급여 시행·규정 개선 등”
조혜영 부교수는 “연구자 주도 임상시험을 활성화하기 위해 경제적 지원 확대를 위한 제도적 지원이 필요하다”고 주장했다.
한국은 아직 다른 나라에 비해 정부 소속기관에서 연구자 주도 임상시험에 대한 적절한 검토·관리·예산배치 등 제도적인 지원이 미흡하므로, 지원을 쉽게 받을 수 있도록 규정개선이 필요하다는 것이다.
구체적인 방안으로는 ▲보험급여 시행 ▲제약 규정 개선 ▲정부 산하 예산 지원 기관·체계 마련 등을 제시했다.
임상시험의 직접 진료 관련 수가에 대한 보험급여를 적용해 부담을 줄여주면 연구자 주도 임상시험에 도움이 될 수 있으며, 임상시험 관련 규정을 개선하거나 명확히 하면 제약회사들이 ‘리베이트’로 오해살 것을 걱정하지 않고 연구비용을 지원할 수 있다는 것이다.
그는 “지원에 따른 부당이익을 없애기 위한 리베이트 쌍벌제 근거 조항도 필요하다”며 “담당부서의 정확한 상담과 검토를 통해 합법적으로 진행할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.
이어 “선진국 사례처럼 미래 보건의료산업이나 국민건강 향상에 의미가 있는 시험의 경우, 정부가 직접 지원하는 방법도 고려해야 한다”며 “정부주도로 연구자 임상시험을 위한 기금 운영과 프로젝트 등도 추진할 수 있다”고 덧붙였다.