[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 바이오시밀러가 유럽에 이어 미국 시장에서도 약진할 것으로 전망되고 있다.
다만 대체조제가 가능함을 입증할 임상시험 등이 극복해야 할 과제로 나타나고 있다.
바이오시밀러, 제약업계 혁명 일으킬까
업계 관계자들이 과거 제네릭 의약품이 제약업계에서 혁명을 일으킨 것처럼 바이오시밀러도 같은 역할을 할 것으로 전망했다고 최근 바이오파마다이브 등이 보도했다.
보도에 따르면 제네릭 의약품이 오리지널 대비 85% 저렴한 가격을 앞세워 오리지널의 약가 인하를 부추긴 것처럼 바이오시밀러도 오리지널 바이오 의약품들의 특허 만료에 발맞춰 연이어 출시, 약가 인하에 직접 영향을 미치고 있다.
이미 유럽에 진출한 바이오시밀러들은 오리지널 바이오 의약품 시장을 점령할 태세다. 업계 관계자들은 이 기세로 바오시밀러들이 미국 시장에서도 약진할 것으로 보고 있다.
특허 만료 바이오 의약품, 바이오시밀러의 주요 목표로
미국 식품의약국(FDA)의 바이오 의약품 승인건수를 보면 지난 2004~2008년 사이에는 매년 3건에 그쳤지만 2009~2013년 6건, 2014년 11건, 2015년 12건으로 급증하고 있다. 미국 내 바이오 의약품의 승인 비율은 지난 2004년 14%에서 2015년 27%로 증가했다.
미국 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치는 바이오 의약품 시장 규모는 오는 2024년 4798억달러(약 560조원)로 성장할 것으로 전망했다. 퀸타일즈IMS도 바이오 의약품 시장은 오는 2020년 전체 보건의료 시장 가운데 28%를 차지할 것이라는 예측을 내놨다.
바이오 의약품의 승인 증가는 자연스럽게 경쟁 관계인 바이오시밀러의 개발과 시장 출시로 이어지고 있다. 특히 블록버스터 바이오 의약품 가운데 상당수가 지난 2012년부터 2019년 사이 특허가 만료되자 바이오시밀러들이 잇따라 출시되면서 오리지네이터들의 매출을 깎아먹고 있다.
대표적인 예는 지난해 11월 미국에 출시된 셀트리온의 ‘램시마’(인플릭시맙)다. 램시마의 출시로 존슨앤존슨(J&J)의 오리지널 의약품 ‘레미케이드’의 지난해 3분기 유럽 매출액이 26% 감소했다.
사노피의 블록버스터 당뇨병 치료제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 지난해 매출액은 전년 동기 대비 9.8% 감소한 15억달러(약 1조7000억원)에 그쳤다.
이 의약품의 매출액 하락은 최근 유럽에서 승인받은 MSD의 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’(Lusuduna)와 시판 중인 릴리의 란투스 바이오시밀러 ‘베이사글라’(basaglar)의 영향으로 풀이된다.
EU, 경제성 뛰어난 바이오시밀러 ‘환영’
제약 관계자들은 “바이오시밀러는 복잡한 개발 및 제조 공정으로 인해 제네릭과 비슷한 수준의 가격대를 형성할 수 없지만, 오리지널 의약품의 경쟁자로서 약가 인하에 이바지하고 있다”고 평가하고 있다.
퀸타일즈IMS는 바이오시밀러의 약가를 오리지널 대비 15% 정도 할인한 수준으로도 2021년까지 유럽과 미국 시장에서 1046억달러(약 122조원)의 의료비를 절감할 수 있을 것으로 전망했다.
유럽 보건당국은 바이오시밀러의 시장 출시로 인해 의료 지출비용을 60%까지 절감할 수 있을 뿐 아니라 환자의 의약품 접근성도 올릴 수 있었다고 분석했다.
유럽 종양학회 포투나토 시아디레오(Fortunato Ciardiello) 박사는 “바이오시밀러는 의료 시스템 지탱에 필수적인 의약품으로 유럽을 포함한 전 세계 환자의 건강 증진에 큰 역할을 할 것”이라며 “오는 2020년까지 530억달러(약 62조원)~1070억달러(약 125조원)의 의료비를 절감할 수 있을 것”이라고 전망했다.
업계 관계자들은 “바이오시밀러가 내년 하반기 유럽 오리지널 의약품 시장의 절반을 차지할 것”이라며 “특히 암젠의 엔브렐에 대한 바이오시밀러의 경우 전체 시장의 3분의 1을 차지할 것”이라고 전망했다.
문 열린 美 바이오시밀러 시장, 대체조제 임상 및 관련 법안 극복이 관건
미국에서도 바이오시밀러에 관한 법령이 식품의약국(FDA)에 의해 지난 2010년 제정되면서 관련 시장이 서서히 열리기 시작했다. 이후 FDA는 2012년 첫 지침을 내놓았고, 최근에는 바이오시밀러 대체조제에 관한 초안 지침을 발표했다.
FDA는 오리지널 바이오 의약품 투여 중간에 바이오시밀러로 대체해도 안전성과 유효성에 문제가 없다는 것을 보여주는 ‘스위칭 임상시험’을 시행할 것을 초안 지침으로 정했다.
이에 따른 혜택을 가장 먼저 입은 바이오시밀러는 미국 내 최초로 승인된 바이오시밀러인 산도스(노바티스 자회사)의 ‘작시오’(zarxio)다. 작시오는 암젠의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포겐’(필그라스팀)에 대한 바이오시밀러다.
이후 J&J의 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’에 대한 셀트리온의 ‘램시마’(미국명 인플렉트라), 애브비의 ‘휴미라’에 대한 암젠의 바이시밀러 ‘암제비타’(아달리무맙-atto), 산도스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’(Erelzi) 등이 연이어 출시됐거나 출시를 준비중이다.
특히 주목받는 시장은 미국 시장에서 글로벌 매출의 약 절반인 연 매출 약 5조4000억원을 올리고 있는 레미케이드의 바이오시밀러 시장이다.
지난해 11월 미국에 출시된 램시마(인플렉트라)는 이미 유럽에서 레미케이드의 매출액을 26% 떨어뜨리는 위력을 발휘한 바 있어, 미국에서도 이 기세를 이어가면 블록버스터 반열에 오를 것으로 전망된다.
바이오시밀러의 성공 여부는 의약품 관련 법안 변화에도 영향을 받을 것으로 보인다.
미국 투자분석기관 번스테인(Bernstein) 론니 갈(Ronny Gal) 애널리스트는 “바이오시밀러의 연이은 시장 진출로 특허침해 소송이 빈번히 일어나고 있다”고 지적했다.
그는 “미국 법원은 오리지널 제조사 측에 바이오시밀러 제조 및 특허 관련 정보를 제공하는 특허분쟁 및 협의(patent dance) 조항을 재검토할 가능성이 있어 바이오시밀러의 시장 진출에 영향을 줄 수 있다”고 분석했다.
