[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한독이 야심차게 준비하던 바이오신약의 임상시험이 위기를 맞았다.
미국의 임상정보 사이트인 ‘클리니컬트라이얼’(Clinical Trials)에 따르면, 한독은 자사가 개발하던 자가염증 질환 치료 바이오신약 ‘HL2351’의 임상2상 시험을 중단(Terminated)했다. 이유는 환자모집 실패다.
해당 임상시험은 희귀질환인 ‘크리오피린 관련 주기적 증후군’(CAPS, Cryopyrin- Associated Periodic Syndrome) 환자를 대상으로 HL2351의 유효성, 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 것이다.
임상 중단은 환자 모집을 중단하고 더는 임상시험을 진행할 가능성이 없는 상태를 말한다. 환자모집을 일시적으로 보류한 상태인 ‘유예’(Suspended)와는 다르다. 회사 측이 임상시험을 완전히 중단했다는 소리다.
한독 관계자는 “희귀질환이다 보니 대상 환자 수가 적었다. 환자 모집이 어려워서 (임상시험을) 조기 종료했다”며 “그렇다고 HL2351의 연구가 모두 중단되는 것은 아니다. CAPS를 제외한 다른 적응증에 대한 임상시험 진행을 현재 검토하고 있다”고 말했다.
HL2351은 한독이 바이오 벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오 신약이다. 희귀질환과 류마티스 관절염을 포함한 자가염증질환 적응증 획득을 목표로 하고 있다.
지속형 항체융합기술을 적용해 1주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 수 있는 것으로 전해져 업계로부터 주목을 받고 있다.
지난 2014년 시작한 임상1상 시험에서 양호한 안전성과 내약성을 보였으며, 대조약 ‘아나킨라’(anakinra)에 비해 반감기가 현저히 증가한 것으로 나타났다.
한독은 여세를 몰아 희귀질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)환자를 대상으로 임상2상 시험을 시작했으나, 결국 마무리하지 못했다.
국내 제약사 공시지연 논란 다시 불거지나
해당 임상시험의 중단 사실은 지난 3일 임상시험 진행 현황을 업데이트하는 과정에서 추가됐다. 이전 보고가 지난해 8월 이뤄진 점을 고려하면, 그 사이에 임상시험 중단 결정이 내려진 것으로 풀이된다.
한독 측은 임상시험 중단과 관련해 아직 어떠한 공시도 내놓지 않고 있다. 지난 2015년 4월 HL2351의 임상1상 시험 성공 소식을 공시한 것과는 사뭇 다른 모습이다. 악재성 정보 공개를 지연했다는 지적이 나올 수 있는 대목이다.
최근 한미약품이 악재성 정보 공개를 지연했다는 이유로 검찰 조사까지 받은 상황이어서 사안은 더욱 심각해질 수 있다.
업계 관계자는 “최근 제약사들이 자사가 개발 중인 신약의 기술수출 계약 해지나 임상 중단 소식 등을 낱낱이 공시하는 것과는 대조되는 모습”이라며 “한독이 향후 HL2351의 임상시험을 어떤 식으로 진행할지 주목된다”고 말했다.
