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보건의약제약/산업
키트루다 병용요법, PD-L1 발현율 ‘틀’ 깰까?FDA 신속심사 지정 … 5월 10일 최종 승인 결정
권현 기자  |  admin@hkn24.com
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승인 2017.01.11  13:03:57
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▲ MSD ‘키트루다’

[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법이 미국에서 신속심사 대상으로 지정됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 키트루다와 기존 항암화학요법과의 병용요법을 진행성 폐암 환자에 대한 1차 치료제로 신속심사 대상으로 지정했다고 로이터통신이 10일 보도했다.

MSD 관계자에 따르면 최종 승인 결정은 5월 10일이다.

키트루다는 항 프로그램화 세포사멸 수용체-1 (PD-1)이다. T세포를 불활성화하기 위해 종양세포에서 분비되는 단백질 PD-L1과 면역세포의 단백질 PD-1의 상호작용을 차단해 T세포가 종양세포를 인식하고 공격하게 하는 기전을 갖고 있다.

키트루다는 이미 지난해 10월 FDA로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 시판 승인받은 바 있다.

키트루다 병용요법, PD-L1 발현율에서 벗어날 전략?

업계 관계자에 따르면 MSD는 키트루다와 다른 의약품과의 병용요법으로 PD-L1 발현율과 상관없이 전이성 또는 진행성 비소세포폐암 환자 치료를 목표로 하고 있는 것으로 보인다.

키트루다는 암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1 발현율과 상관없이 투여가 가능한 경쟁사인 BMS의 면역항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 달리, PD-L1 발현율이 높아야 투여할 수 있다.

전체 폐암 환자 가운데 PD-L1 발현율이 높은 환자는 25% 정도다. 병용요법으로 키트루다를 PD-L1 발현율에 상관없이 쓸 수 있다면 시장 가치가 상승할 가능성이 높다.

투자은행 번스타인의 팀 앤더슨(Tim Anderson) 애널리스트는 “항암화학요법과의 병용요법이 시판 승인된다면 MSD는 다른 경쟁사보다 면역항암제 시장에서 우위를 점할 것”이라고 말했다.

금융자문회사 에버코어 ISI의 존 스코티(John Scotti) 애널리스트는 “전체 폐암 1차 치료제의 시장 가치는 140억달러(약 16조7000억원)로 추정된다”며 “키트루다의 병용요법이 오는 5월에 시판 승인되면 선점효과를 얻을 수 있을 것”이라고 전망했다.

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