[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처는 7일, 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 WHO GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 스위스 제네바에서 체결했다.
이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것이다. 식약처는 이번 협약을 통해 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해져 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.
협의의 구체적인 내용을 보면 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체한다. 이에 따라 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 식약처는 기대하고 있다.
또 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가·심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.
WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공한다. 이는 WHO 정책 변화에 신속히 대응하는데 도움이 될 것으로 보인다.
한편 지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1670억원)이 78%에 해당된다.
국내에서 WHO PQ 인증을 받은 백신은 2016년 10월 기준으로 엘지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있다. 이는 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%다.
최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.
