[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 천연물의약품은 화학의약품에 비해 허가 규정에 대한 국제 조화가 이뤄지지 않아, 국가별로 다른 전략으로 현지 진출을 시도해야 한다는 주장이 나왔다.
동아ST 손미원 전무는 2일 한국제약협회가 주최한 ‘천연물의약품 글로벌진출 세미나’에서 “최근 세계적으로 천연물 의약품에 대한 제도 정비를 통해 선진화를 유도하고 있다”며 “국가별로 상이한 허가 규정으로 새로운 진입장벽이 발생하고 있다”고 말했다.
손 전무는 천연물의약품 수출이 가장 어려운 나라로 중국을 꼽았다. 현재 시장이 제일 크지만, 독특한 허가 운영체계를 갖고 있어 진입자체가 어렵다는 것이다.
그는 “중국 정부는 천연물의약품을 자국의 경쟁력이 생각하기 때문에 허가 자체가 어렵다”며 “심사기간이 보통 44개월이 소요되고, 급여등재도 4~5년이 걸린다”고 지적했다.
중국 정부는 2007년과 지난해에 각각 약품등록 관리법, 천연약물법개정을 통해 천연물의약품 허가에 대한 규정을 강화했다. 이로 인해 실제로 2009년 승인률이 개정 전보다 약 82% 하락했다.
이에 손 전무는 “국내 업체들은 수출 의약품으로는 중국에 진출할 수 없고, 현지 업체와의 제휴를 통해 진출하는 것이 더 가능성 있다”고 조언했다.
동아ST, 미국 중심으로 진출 추진 … “전세계 시장 타깃에 적합”
손미원 전무는 천연물 신약의 글로벌 진출의 유망한 교두보로 미국을 꼽았다. 어렵지만 한번 진출하면 타국으로의 진출이 쉽다는 이유다.
손미원 전무는 “현재 우리 회사(동아ST)는 주로 미국을 중심으로 천연물의약품의 글로벌 진출을 추진하고 있다”며 “미국 FDA로부터 승인을 받으면 다른 국가로 진출하는 것이 비교적 쉽고, 중국이나 유럽보다 허가 취득도 수월하기 때문”이라고 말했다.
현재 동아ST는 당뇨병성신경병증 치료 후보물질 ‘DA9801’의 미국 임상 3상 프로토콜 승인을 받았으며, 700~800명 규모로 임상시험을 계획하고 있다. 파킨슨병 치료신약 후보물질 ‘DA9805’, 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’ 등도 미국에서 임상시험을 진행 중이다.
손 전무에 따르면, 합성의약품은 유럽에서 임상시험하는 것이 미국보다 싸다고 알려져 있지만 천연물의약품의 경우는 그렇지 않다. 임상승인 자체가 어렵고 유럽지역 내에서 사용내역이 10년 이상 있어야 허가를 받을 수 있다. 게다가 아시아에서의 사용내역은 인정하지 않는다.
그는 “국내에서 100년, 200년 사용해도 유럽에 가면 신약과 똑같은 자료를 제출해야 하고 EU의 승인을 받더라도 각국 진입 규정을 따라야 한다”며 “만약 전세계 시장을 타깃으로 한다면 미국에서 시작하는 것이 더 좋을 것”이라고 주장했다.
현재 글로벌 천연물의약품 시장은 중국이 186억달러(한화 약 22조원) 규모로 가장 크다. 이어 영국(21억달러, 약 2조원), 미국(2000만달러, 약 234억원) 등의 순이었으며, 아직까지 미국은 시장이 형성되는 단계다.
