[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 자가면역 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘트룩시마’의 시판을 늦추기 위해 시도했던 바이오젠의 판매금지 신청이 무위로 돌아갔다.
24일 식품의약품안전처에 따르면, 바이오젠의 트룩시마 판매금지 신청은 기간 경과로 효력을 잃었으며, 이에 따라 셀트리온은 판매금지 조건 없이 트룩시마 허가를 받을 수 있게 됐다.
허가특허연계제도가 반영된 현행 약사법에 따르면, 제약사는 바이오시밀러의 품목허가나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청할 때 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등을 특허권자 등에게 통지해야 한다.
통지를 받은 특허권자나 특허권등재자는 45일 이내에 식약처에 바이오시밀러에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 이 경우 특별한 사유가 없으면 해당 바이오시밀러는 통지 시점부터 9개월 동안 판매가 금지된다.
셀트리온은 지난해 12월28일 식약처에 트룩시마의 시판허가를 신청하고, 29일 바이오젠에 허가 신청 사실을 통지했다. 이에 바이오젠은 올해 초 트룩시마가 맙테라의 특허를 침해한다며 적극적 권리범위확인심판을 제기하고, 곧바로 식약처에 판매금지 신청을 했다.
신청이 받아들여지면 셀트리온이 허가신청 사실을 바이오젠에 통지한 지난해 12월29부터 9개월 후인 지난 9월29일까지 트룩시마는 판매가 금지된다. 그런데 트룩시마는 아직 허가심사가 진행 중으로, 시판허가를 받기 전에 판매금지 기간이 끝나버렸다.
식약처 관계자는 “만약 9월29일 전에 허가를 받았다면 판매금지 조건이 달리겠지만, 트룩시마는 허가심사가 끝나기 전에 9개월 기간이 도과해 판매금지 수용 여부를 떠나서 의미가 없어진 상황”이라고 말했다.
현재 바이오시밀러의 국내 허가심사에는 약 1년 정도가 소요된다. 따라서 바이오시밀러 허가 신청 후 통지만 빨리하면 사실상 판매금지를 비켜 갈 수 있는 것이다.
이 관계자는 “허가를 신청하면 곧바로 허가가 나는 것이 아니므로 9개월 판매금지라 하더라도 실제 9개월을 다 받을 수는 없다”며 “바이오시밀러는 허가심사에 시간이 오래 걸려 판매금지의 실효성이 크지 않다”고 설명했다.
‘트룩시마’ 출시, 남은 특허가 관건
판매금지라는 장애물이 사라진 현재 셀트리온과 제약업계는 트룩시마가 올해 말 식약처로부터 시판허가를 받을 것으로 전망하고 있다. 그러나 허가를 받더라도 오리지네이트인 맙테라의 특허를 완벽히 무력화하지 않으면 국내 출시가 늦어질 수밖에 없다.
맙테라는 물질특허가 지난 2013년 10월 만료됐으나, 제형특허, 용도특허 등 5개의 후속 특허가 남아 있다.
셀트리온은 지난해 4월부터 11월에 걸쳐 이들 5개 특허에 대한 무효심판을 청구했으며, 현재까지 자가면역질환 치료와 관련된 특허 1건과 비호지킨 림프종 치료와 관련된 특허 3건 등 총 4개 특허를 무력화했다.
지난 11월 청구한 ‘키메라 항-CD20 항체를 이용한 순환성 종양세포와 관련된 혈액학적 악성종양의 치료법’ 특허에 대한 무효심판은 현재 진행 중이다.
업계 관계자는 “맙테라의 남은 특허를 얼마나 빨리 무력화하느냐가 국내 시장 진입 시기를 결정하게 될 것”이라며 “그동안 특허 도전에 10개월에서 1년 가량이 걸린 점을 고려하면 마지막 특허심판도 조만간 결론이 날 전망”이라고 말했다.
