[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 정부가 추진하고 있는 의약품 규제완화로 인해 환자 안전과 건강보험 재정 등이 위협받고 있다는 주장이 나왔다.
지난 5월 식품의약품안전처는 의약품의 신속 등재를 보장하는 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 대한 법률’을 입법예고했다. 정부에서 규정하는 ‘획기적’에 해당되는 특정 의약품은 별도의 심사절차를 거쳐 심가 기간을 단축하겠다는 것이 주요 내용이다.
이와 관련 건강세상네트워크 김준현 공동대표는 최근 칼럼을 통해 “의약품 규제완화는 신속한 시장 출시와 가격우대에 초점을 두고 있다”며 “국민들의 공적자산(건강보험)을 타깃으로 제약 자본의 증식을 공고히 하겠다는 의도”라고 비판했다.
이어 “현재도 외국에 비해 신약 허가기간이 길지 않음에도 제약사 요구사항을 반영해 기간단축·임상시험 면제 등을 전개하고 있다”며 “의약품 신속등재는 안전성에 위협을 주는 제도적 요인”이라고 덧붙였다.
김준현 대표에 따르면, 미국에서 신속허가를 허용한 이후, 심각한 부작용 경고를 의미하는 블랙박스 경고 및 시장 퇴출 사례가 각각 3.27배, 6.92배 증가했다.
김 대표는 “의약품 신속등재는 미국에서 규제완화로 인한 부정적인 결과가 초래된 적이 있어 국내에서도 경계해야 한다”고 말했다.
“신약 가격결정방식, 약가인하 기회 원천 차단” … 공보험 관리 기전 위협
김준현 대표는 신약의 건보 가격결정 방식에 대해서도 “약가협상을 통한 보험자의 약가인하 기회를 원천적으로 차단하고 있다”며 문제를 제기했다.
건보 가격결정은 치료적 효과·경제성이 담보될 경우에만 급여항목으로 등재하겠다는 취지로 선별등재방식을 시행하고 있다.
그러나 제약업계가 경제성 평가의 보수적인 기준을 탓하며, 기족 약제와의 비용효과성 보다는 약품의 시장진입에 유리한 다양한 기준 적용을 요구해 왔다.
이에 정부는 비용효과성이 입증되는 않은 경우에도 혁신신약이라는 명분으로 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 등 고가 등재 정책을 시행하고 있으며, 특허 만료 시까지 약가인하 유예조치를 적용해 약가 사후관리도 제대로 하고 있지 않다는 것이 김 대표의 지적이다.
김 대표는 “임상적 개선이 없음에도 신약이라는 이유로 가격협상을 생략하거나, 대체약제 평균가 적용 등을 신약 가격 결정에 이용하고 있다”며 “혜택을 받는 약제들은 주로 희귀질환치료제·항암제 등 건보등재 약가 순위 상위권에 해당된다”고 주장했다.
그는 “신속등재나 고가 등재정책은 건보 재정부담으로 직결되고, 결국 부담은 보험료를 납부하는 국민들의 몫”이라며 “선별등재제도, 의약품 등재기준, 약가, 사용량 통제 등 공보험 관리 기전이 모두 위협받고 있다”고 말했다.
줄기세포 치료제 규제완화 우려 … “병원 내 신속적용 제도, 안돼”
보건의료단체연합 최규진 기획국장도 의약품 규제완화, 특히 줄기세포 치료에 대한 규제완화에 대해 우려를 나타냈다.
지난 6월 새누리당 김승희 의원은 줄기세포 치료제에 대한 대대적인 규제완화 조치가 포함된 ‘첨단재생 의료의 지원 및 관리에 관한 법률’을 발의했다. 주요 내용은 ‘(지정)병원 내 신속적용’으로, 기초적인 안전성이 확보되면 지정된 병원에서 줄기세포 치료제를 처방할 수 있다.
그러나 발의된 법안은 경우에 따라 안전성 심의를 생략할 수 있도록 하고, 관리감독 주체를 6개 기관에 분산시켜 책임소재를 모호하게 만들었다. 장기적 추적조사에 대해서도 위험성이 높다고 판단되는 경우 ‘할 수 있다’ 정도에 그치고 있다는 것이 최규진 기획국장의 지적이다.
최 기획국장에 따르면, 병원 내 신속적용제도는 유럽에서 시행됐으나. 10년 동안 20여건 밖에 허가되지 않았다. 허가된 제품들은 이미 효과와 안전성에 대한 근거가 비교적 많이 확보된 연골세포 이식술이 대부분이었다.
최규진 기획국장은 “이미 유럽에서는 병원 내 신속적용제도에 대해 환자의 안전이나, 비정상적인 수익 창출 등 많은 문제점이 지적된 바 있다”며 “까다로운 정규 시판 승인 절차를 거치지 않고 간단하게 병원과 계약을 맺어 수익을 창출하는 경로가 생기면, 오히려 올바른 줄기세포 치료제 개발을 저해할 수 있다”고 주장했다.
