[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 사노피가 미국 식품의약국(FDA)에 펜형 인슐린 복합제의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다.
Drug Discovery & Development는 사노피가 FDA에 2형 당뇨병 치료제 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 ‘애들릭신’(릭시세나타이드) 복합제인 ‘아이글라릭시’(iGlarLixi)에 대한 NDA를 제출했다고 22일 보도했다.
사노피는 제품 허가일을 오는 11월로 전망하고 있다. FDA가 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 의거, 아이글라릭시에 대한 추가정보를 요청함에 따라 심사 기간이 3개월 연장됐기 때문이다.
지난 5월25일 내분비 및 대사 약물 자문위원회(EMDAC)는 란투스와 애들릭신 복합제의 허가신청을 받고 투표결과 찬성 12표, 반대 2표로 승인권고를 한 바 있다.
한편 애들릭신의 경우, 지난달 FDA 승인을 받았고 우리나라에서는 ‘릭수미아펜’ (10μg, 20μg)이라는 상품명으로 지난 2014년 식품의약품안전처의 시판 허가를 받고 판매되고 있다.
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