[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 지난 5월1일 급여 출시한 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 특허 깨기에 나섰던 국내 제약사들의 패전 소식이 이어지고 있다.
아직 다수 제약사가 도전을 계속하고 있으나, 대부분 심판을 1년 이상 지속하면서 고전을 면치 못하는 모습이다.
자디앙은 베링거인겔하임과 릴리가 공동 개발한 SGLT-2 억제제다. 국내에서는 베링거인겔하임, 릴리, 유한양행이 공동판매하고 있다.
심혈관 질환을 낮추는 당뇨병 치료제로 주목받고 있는 이 약물은 포괄적인 임상 연구를 통해 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과, 안전성, 혈압 감소 및 체중 감소 결과를 보였다. 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상시험인 ‘EMPA-REG OUTCOME’에서는 당뇨병 치료제 가운데 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 줄이는 것으로 나타났다.
매출액 역시 가파른 성장세를 보인다. 5일 업계에 따르면, 자디앙의 지난 1분기 글로벌 매출액은 3820만달러(한화 438억3450만원)로, 전년 동기보다 99% 증가했다.
출시 이전부터 자디앙에 큰 관심을 보이던 국내 제약사들은 지난해 3월 허가특허연계제도가 시행되자 곧바로 특허에 도전했다. 그러나 아직 승전고를 울린 곳은 없다. 오히려 절반가량이 심판을 중도에 포기한 상태다.
한미약품, 보령제약, 종근당, 진양제약, 동아ST, JW중외제약, 영진약품, 신일제약, 신풍제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 안국약품 등 총 12개 제약사가 특허권자인 베링거인겔하임에 무효심판을 제기했다.
이 중 삼천당제약, 안국약품, JW중외제약, 신일제약 등 4곳은 지난해 차례로 심판을 취하했다. 가장 먼저 무효심판을 청구했던 한미약품도 지난 6월 심판을 취하했다.
나머지 6곳 역시 자디앙의 특허를 깨기가 쉽지 않은 모습이다. 이미 우선심판 기간을 훌쩍 넘겨 길게는 1년3개월 이상 심판을 지속하고 있다.
참고로, 특허청은 지난해 3월 허가특허연계제도와 관련한 심판사건은 당사자가 신청하면 우선심판 대상으로 지정키로 했다. 대부분 6개월 안에 처리되는 우선심판 사건은 일반 특허 심판사건보다 2개월 이상 빠르게 처리된다.
자디앙 무효심판에 어려움을 겪던 이들 제약사는 방향을 선회하기 시작했다. 첫 스타트는 삼천당제약이 끊었다. 무효심판을 취하했던 삼천당제약은 지난해 7월과 지난달 21일 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.
권리범위확인심판이 무효심판보다 상대적으로 인용심결을 얻어내기 수월한 만큼 첫 승전고를 울리는 제약사가 될지 주목된다.
업계 관계자는 “국내 제약사들이 고전하고 있지만 그렇다고 시장에서 급성장하고 있는 자디앙에 대한 특허 도전을 포기한 것은 아니다”라며 “무효심판이든 권리범위심판이든 처음으로 도전에 성공하는 제약사는 상당한 시장 선점 효과를 누리게 될 것”이라고 말했다.
