[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 원료의약품에 대한 업계의 관심이 커지고 있다. 수출액이 완제의약품과 비슷하고 성장이 안정적이라 R&D 등 ‘종잣돈’ 마련에 유리하기 때문이다. 세계 시장에서 국산 원료의약품에 대한 선호도 또한 높아지는 상황이다.
24일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 2014년 국산 원료의약품의 수출액은 약 1조3484억원으로 완제의약품 수출액(약 1조4176억)과 비슷한 수준이었다. 지난 2011년부터 2013년까지는 오히려 원료의약품의 수출액이 더 많았다.
과거 글로벌 원료의약품 시장은 독일, 이탈리아 등 유럽 제약사들이 장악하고 있었다. 1990년대부터는 중국과 인도가 낮은 가격으로 시장에 공세를 퍼부으면서 글로벌 원료의약품 시장을 잠식하기 시작했다.
그러나 최근 인도와 중국 원료의약품의 낮은 품질에 대한 문제 제기가 이어지자, 가격 대비 품질이 우수한 국산 원료의약품이 새롭게 주목받고 있다.
참고로 시장조사기관인 리서치앤드마켓에 따르면, 2013년 1197억달러(한화 137조9303억원) 규모인 글로벌 원료의약품 시장은 매년 6.5%의 성장세를 보여 2020년에는 1859억달러(한화 214조2126억원)에 달할 전망이다.
원료의약품, 새로운 ‘캐쉬카우’ 등극
국내에서 원료의약품을 생산하는 업체로는 경보제약, 유한화학, 에스티팜 등이 있다.
종근당홀딩스의 자회사인 경보제약은 지난 1987년 설립된 국내 최초의 원료의약품 전문 제약사다. 원료의약품이 전체 제품 매출의 76.4%를 차지하고 있다. 높은 수준의 생산기술을 토대로 국내는 물론, 일본, 중국, 러시아 등 30여개 국가에 제품을 수출하고 있다.
지난해 1780억원의 매출을 달성했으며, 영업이익 256억원, 순이익 261억원을 기록했다. 최근 3년 평균 영업이익률은 15.6%, 당기순이익률은 10.2%였다.
유한화학은 지난 1980년 설립됐다. 유한양행이 지분 100%를 보유한 기업으로, 2002년 간염치료제인 ‘리바비린’의 제조시설로 미국FDA의 cGMP 실사를 통과한 이후 글로벌 인증을 확대해 왔다.
지난해 매출액은 1409억원으로, 신약 원료의약품이 95%, 제네릭 원료의약품이 5%를 차지했다. 같은 기간 영업이익은 192억원, 순이익은 122억원이었다.
에스티팜은 지난 2010년 6월 동아쏘시오그룹으로 편입됐다. 지난해 11월에는 동아ST가 가지고 있던 반월공장을 510억원에 인수해 원료의약품 사업을 강화했다. 지난해 매출액은 1381억원에 달했으며 영업이익은 345억원, 순이익은 252억원이었다.
이 회사는 뉴클레오시드계 에이즈 치료제인 ‘지도부딘’의 원료의약품을 GSK에 공급한 이래 뉴클레오시드 항바이러스제 약물의 원료 및 중간체 개발 및 판매에 집중했다. 최근에는 길리어드에 뉴클레오시드계 C형 간염 신약 원료의약품도 공급하고 있다.
지난 2006년 FDA, 2007년 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 선진 시장의 실사 기준을 통과했고, 글로벌국제규격인 ICH Q7에 따른 자체 cGMP 공장을 가지고 있다.
바이오 업체도 원료의약품 사업 강화
최근에는 바이오 업체들도 원료의약품 사업을 강화하고 있다. 신약 개발에 드는 막대한 비용을 마련할 수 있기 때문이다.
퇴행성관절염 유전자 치료제를 개발하고 있는 코오롱생명과학은 지난해 매출액 1212억원을 기록했다. 이 중 원료의약품을 생산하는 의약 사업의 매출액은 전체 매출액의 41.9%인 508억원에 달했으며, 연간 29.7%의 성장을 이어가고 있다. 의약사업 매출의 95%는 수출로 이루어져 있으며, 일본 수출 비중이 90% 이상을 차지하고 있다.
줄기세포 치료제 전문기업인 파미셀도 원료의약품 사업에 나섰다. 이 회사는 독일의 머크, 미국의 써모피셔, 스위스 로슈 등 다국적제약사 대상 원료의약품 공급량이 늘면서 이익도 함께 증가했다. 파미셀의 원료의약품 매출은 지난 2014년 27억원에서 2015년 91억원으로 340% 성장했다.
정부, 원료의약품 수출 지원 발 벗고 나서
원료의약품 사업이 제약사들의 새로운 먹거리로 떠오르자 정부도 수출 지원에 적극적으로 나서기 시작했다.
식품의약품안전처는 국내 원료의약품의 일본 수출을 지원하기 위해 일본 도쿄에서 ‘한·일 민·관 공동 심포지엄’을 개최했다.이번 심포지엄은 지난해 식약처와 후생노동성 사이에 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC) 후속조치로, 국내 원료의약품의 일본 수출확대 교두보를 확보하기 위해 마련했다.
일본은 보건분야 재정 건전성을 높이기 위해 제네릭의약품 시장 비율을 오는 2020년까지 80%로 확대하는 정책을 추진하고 있어, 향후 제네릭의약품 생산에 사용되는 원료의약품 수요 증가가 예상된다.
참고로, 지난 2014년 기준으로 국산 원료의약품이 가장 많이 수출된 국가는 일본으로, 수출액이 약 2598억원에 달했다. 전체 원료의약품 수출액의 20%에 달하는 수치다.
업계 관계자는 “신약 개발로 R&D에 많은 투자금이 들어가는 상황에서, 안정적으로 수익을 창출하는 원료의약품은 제약사에 가장 중요한 사업 중 하나가 되고 있다”며 “글로벌 시장에서 신인도가 높아지고 있는 만큼, 제약사들이 관련 사업을 확대해 나갈 전망”이라고 말했다.
