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한국 제약산업의 발전 가능성을 임상시험 현황을 통해 확인해 보았다. <편집자 주> |
[헬스코리아뉴스 / 이지원 기자] 세계적으로 임상시험 횟수는 감소추세지만, 우리나라의 임상시험은 갈수록 증가하고 있다.
ClinicalTrials.gov에 등록된 산업계 주도 임상시험에 따르면 전체 임상시험 사이트는 2011년 6만5591건에서 2015년 5만8438건으로 5년간 2.85% 감소했다. 전체 임상시험 프로토콜 역시 2011년 6649건에서 2015년 6622건으로 5년간 0.10% 줄었다.
이같은 임상시험 수의 감소는 2015년 기준 총 112개의 수행 국가 중 전체 사이트 수의 70% 이상, 전체 프로토콜 수의 60% 이상을 점유하고 있는 미국, 독일, 일본, 프랑스, 영국 등의 상위 10개국의 임상시험 감소가 원인으로 분석된다.
한국 임상시험 점유율은 상승세 … 서울은 세계 2위
반면 한국 임상시험의 사이트 및 프로토콜 점유율은 상승세다.
한국의 임상시험 사이트 점유율은 2011년 1.49%에서 2015년 2.13%로 5년 동안 연평균 9.34% 증가했으며, 전체 임상시험 프로토콜 점유율 역시 2011년 2.59%에서 2015년 3.11%로 연평균 4.68% 늘었다.
이같은 증가세에 힘입어 산업계 주도 전체 임상시험에서 한국의 사이트 기준 점유율 순위는 2011년 12위에서 2015년 9위, 프로토콜 기준 점유율 순위는 2011년 10위에서 2015년 7위로 각각 올랐다.
전 세계 임상시험 프로토콜 점유율 기준으로 한국은 2013년 7위에 오른 이후, 2015년까지 이 순위를 유지하고 있다. 다국가 임상시험 프로토콜 및 사이트 점유율은 매년 증가하고 있으며, 다국가 2상 기준 프로토콜 및 사이트 수 점유율도 늘고 있다.
특히 최근 5년간(2011~2015년) 등록된 주도 임상시험을 기준으로 서울은 도시 기준으로 2015년 미국 휴스턴(601건)에 이어 600건으로 전세계 2위에 올라 있다.
임상시험 증가가 산업 성장으로 직결되진 않아
이같은 임상시험 증가가 당장 국내 제약업계의 성장으로 이어지지는 않는 것으로 나타났다. 신흥 제약시장의 성장세에 밀린 탓이다.
IMS Health의 ‘Global Medicines Use in 2020’에 따르면, 2015년 세계 제약시장의 규모는 1조688억 달러로, 전년대비 4.1%의 성장을 기록했다. 이같은 성장률은 2014년 8.4%의 절반에도 못미치는 수준이다.
2009년 이전 7~8%에 이르던 세계 제약시장 성장률은 2010년부터 감소하기 시작해 2012년 최저(3.0%)를 기록한 이후, 2014년에 반짝 높은 성장률을 기록한 바 있다.
이처럼 낮은 성장률은 세계 제약시장의 64%를 점유하고 있는 미국·EU 5개국·일본 등 선진국이 저성장, 혹은 역성장을 기록한 탓이다.
특히 미국은 그동안 배타적이었던 바이오시밀러에 대해 지난해부터 적극적으로 허가를 내주기 시작했으며, 영국과 프랑스 등 유럽 선진국들도 약물에 대한 경제성 평가시 엄밀한 잣대를 들이대기 시작하면서 앞으로도 시장 규모는 줄어들 것이라는 전망이 지배적이다.
반면 중국·러시아·브라질·인도네시아 등 신흥 제약(파머징) 국가는 최근 6년 동안 10% 이상의 높은 성장을 이어나가고 있다. 특히 브라질은 2010년 10위에서 2015년 7위, 인도는 같은 기간 13위에서 12위, 러시아는 16위에서 13위로 올랐고, 2020년에는 각각 5위, 9위, 12위로 올라갈 것으로 예측된다.
파머징 국가들이 순위권 내에 진입하면서 한국의 제약시장은 2010년 11위에서 2015년 14위로 하락했다.
“그래도 꾸준한 R&D는 한국의 성장동력”
하지만 한국이 꾸준한 R&D를 통한 임상시험 증가로 키우고 있는 잠재 성장동력은 앞으로 세계 제약시장에서 점차 파이를 키워나갈 수 있는 힘이 될 것이라는 전망도 나온다.
IMS Health는 “한국의 제약시장은 2020년 한단계 상승한 13위를 기록할 것”이라며 몇 년 뒤 시장 확대 가능성을 점쳤다.
한편 제약업계 관계자는 “당장 임상시험 증가가 성과로 이어지기 어렵다 해도 우리나라가 나아갈 길은 신약개발밖에 없다는 것이 전반적인 업계의 인식”이라며 “다만 저가등재 정책 탓에 신약이 제값을 받지 못하는 풍토가 제약업계 성장의 가장 큰 장애물이다. 이럴 때 정부의 지원이 아쉽다”고 지적했다.
