우리나라 제약산업의 글로벌 진출이 갈수록 활발해지고 있다. 특히 가격경쟁력 위주의 수출이 아니라 기술수출 형식이 증가하고 있다는 점은 장기적으로 볼 때 상당한 잠재성장력을 갖춰가고 있음을 짐작하게 한다. 한국 제약산업의 발전 가능성을 임상시험 현황을 통해 확인해 보았다. <편집자 주> |
[헬스코리아뉴스 / 이지원 기자] 최근 5년 동안 우리나라 임상시험의 수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 특히 3상 임상시험이 증가해 제품화 결실을 앞둔 제품이 많은 것으로 조사됐다.
한국임상시험산업본부에 따르면 임상시험계획의 2015년 기준 전체 승인건수는 675건으로 전년(652건)보다 3.5% 증가했다.
2012년에는 다국적 제약사의 투자 확대로 2011년 대비 33.2% 급증한 후, 2013년 전세계적인 경기침체로 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 줄어들어 2012년 대비 약 9.4% 감소했지만 2011년부터 5년 동안 전체 연평균 성장률은 7.6%로 지속적인 성장세를 보였다.
2015년 승인된 임상시험 675건 중 국내 제약사 임상시험 245건(36%)와 다국적 제약사 임상시험 296건(44%)이 80%를 차지했다. 제약사 임상시험은 2011년 398건에서 2015년 541건으로 5년 동안 연평균 8.0%의 증가했다.
제약사 임상시험 중 2015년 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년 220건 대비 11.4% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 296건으로 2014년 285건 대비 3.9% 늘어났다.
연구자 임상시험은 2011년 105건에서 2015년 134건으로 같은 기간 동안 6.3%의 증가했지만 전체 임상시험에서 차지하는 비율은 약 20% 정도로 다른 나라에 비해 낮은 수준을 보였다.
미국 NIH 주관 임상시험 등록 데이터베이스에 따르면, 2015년 전체 임상시험 중 연구자 임상시험이 차지하는 비율은 미국 60.3%, 캐나다 57.1%, 프랑스 70.4%, 영국 46.5%, 독일 37.8%에 달했다.
1상은 줄고, 2, 3상 증가 … “R&D 활성화 성과”
국내 제약사의 임상1상 시험 승인건수는 2014년 152건에서 2015년 148건으로 2.63% 감소했으나 임상2상 시험은 2014년 25건에서 2015년 42건으로 68% 증가했고 임상3상 시험도 2014년 42건에서 2015년 53건으로 26% 늘어났다.
다국적 제약사 임상시험은 그동안 3상 임상에 집중되었으나, 2015년에는 3상이 다소 감소한 반면 1상과 2상은 증가했다.
임상시험산업본부 관계자는 “2상과 3상이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 활성화되고 1상에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음 단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문”이라고 설명했다.
이 관계자는 이어 “다국적 제약사의 초기 단계 임상시험 증가는 국내 임상시험기관이 인력, 시설 등 인프라를 잘 갖추고 있고, 국내 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높아져 제품 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상시험을 국내에서 많이 실시했기 때문”이라고 밝혔다.
항암제 임상 255건으로 최다 … 면역항체항암제 개발 영향
효능군별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 소화기계(43건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.
지속적으로 증가 추세인 항암제는 2014년 210건에서 2015년 255건으로 늘어났는데, 이는 면역세포를 활성화하여 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 보인다고 설명했다.
한편 한국보건산업진흥원에 따르면 우리나라 제약산업 시장규모는 2014년 기준 전년 대비 1.2% 증가한 19조2539억원이었고, 의약품 생산액은 직전 연도보다 1.4% 많아진 16조4194억원이었다.
특히 의약품 수출액은 9.2% 늘어난 2조5314억원, 수입은 4.1% 증가한 5조1558억원에 달했다. 다만, 무역수지는 수출보다 수입이 많아 2조8345억원 적자였다. 적자폭은 직전 해와 비슷한 수준이었다.
