[헬스코리아뉴스 / 이지원 기자] 4~6개월 후 ‘벨로라닙’의 FDA 임상재개 여부가 판가름 날 것이라는 전망이 나왔다.
경제분석기관인 리링크 관계자들은 최근 자프겐 경영진이 종근당과 공동 개발중인 ‘CKD-732’(성분명 벨로라닙)에 대한 미국 식약청(FDA)의 임상 보류 조치가 곧 풀릴 것이라고 예상한 것을 두고 긍정적으로 판단하며 이같이 예측했다.
지난해 12월 FDA는 학습 장애, 성장 장애, 과식 등을 유발하는 유전 질환인 프리더-윌리 증후군 치료제로 시험용 신약 신청서를 낸 벨로라닙에 임상 보류 조치를 취한 바 있다.
조셉 슈왈츠 등 리링크 애널리스트들은 “자프겐이 FDA에 제출한 벨로라닙 제안서가 임상 보류 조치를 해제할 만큼 설득력 있는 근거에 기반한다고 예상한다”며 “유익함과 유해함의 비율을 판단하는 일은 어렵기 때문에 FDA의 결정은 아마도 몇 개월 걸릴 것”이라고 말했다.
슈왈츠는 “FDA와 직접 만나 임상 보류 조치 요구서의 초안에 대해 논의하는 타입A 미팅과 그후 자프겐이 공식적으로 요구서를 제출하는 과정이 중요한 사안이 될 것”이라고 설명했다.
그는 “타입A 미팅은 아마도 2~3개월 후 진행될 것이고 그후 자프겐이 임상 보류 조치 청구서 최종안을 제출하기 전 청구서를 수정하는 데도 1~2개월이 소요될 것”이라며, “FDA가 요구서를 검토하는 시간도 1개월 정도 걸릴 것”이라고 덧붙였다.
조셉 슈왈츠에 따르면 FDA는 위험완화전략이 프리더-윌리 증후군을 치료하는 의료인들이 따르기 쉽고 현실적으로 가능한지에 초점을 맞추고 있다.
자프겐은 프리더-윌리 증후군 환자들에게 일반적으로 발생한다고 알려졌고 벨로라닙이 위험성을 높이는 혈전증의 위험완화전략을 완성하기 위해 여러 우수한 전문가 자문을 구하고 있다는 것이 슈왈츠의 설명이다.
한편 선트러스트의 애널리스트인 에드워드 내쉬는 지난 2월 “여전히 벨로라닙의 혈전증 위험성을 우려하고 있고, (자프겐측이 판단하는) 벨로라닙의 유익유해 프로파일과 FDA가 판단하는 벨로라닙의 유익유해 비율에 대한 견해에 의문이 든다”며 다소 부정적인 의견을 밝혔다.
그는 “비만에 따른 심부정맥 혈전증과 폐색전증의 위험성이 잘 알려져 있음에도 불구하고 프리더-윌리 증후군 임상 실험에 참여한 환자들 중 아주 소수의 환자만 (실험 중) 항 응고 치료를 받은 것으로 알고 있다”고 말했다.
내쉬는 이어 “혈액응고 예방 치료는 환자 관찰과 병행하면 좋은 치료법이 될 수 있지만, 소아환자들에 대한 항응고제 치료는 FDA에서 승인하지 않고 있어 FDA가 이번 제안을 어떻게 받아들일지는 미지수”라고 덧붙였다.
