소아용 말라리아 치료제인 피라맥스과립이 EMA(유럽의약품청) 승인을 받으면서 신풍제약의 주가가 상한가를 치고 있다. 하지만 일각에서는 이번 승인이 실질적인 효과가 없을 것이라는 의견을 내고 있다.
신풍제약은 피라맥스과립이 지난 20일 최초로 EMA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
이와 관련해 신풍제약 주가는 전날보다 1260원 오른 5470원을 기록하며 가격제한폭까지 치솟았다.
투자자들은 ‘말라리아 신약 3억 달러 시장 선점’, ‘제2의 한미약품’, ‘신풍의 비밀병기’라는 등 호평을 보냈다.
#. 피라맥스정 생산실적 ‘0’ … 3년간 실적은 ‘피라맥스과립’ EMA 승인뿐
하지만 이번 피라맥스과립의 EMA 승인이 직접적인 실적 개선으로 연결될지는 미지수다.
피라맥스과립의 이전 제품인 피라맥스정은 2011년 식품의약품안전처로부터 16호 국산신약으로 시판 허가를 받았으며 지난 2012년에는 EMA의 허가도 받았다. 또한 같은 해 WHO PQ(사전적격성평가, Pre-qualification) 심사를 통과했으며 현재 WHO 필수의약품 등록 절차를 진행 중이다. 지난 2012년부터는 건강보험도 적용받고 있다.
하지만 국내 수요는 거의 없었고 수출도 전무한 상황이다. 또 신풍제약이 큰 기대를 걸고 있는 WHO 국제 조달 입찰은 깜깜 무소식이다. 심지어 지난해 피라맥스정의 생산실적은 ‘0원’을 기록했다.
이번 과립의 공시 내용은 과거 피라맥스정 공시내용과 유사하다.
신풍제약은 과거 피라맥스정의 EMA 승인 당시(2012년 2월 20일) 향후 업무추진계획으로 ▲WHO의 Essential Medicine List, Standard Treatment Guideline 등재 ▲말라리아 감염국내 보건부 의약품 주무기관에 국가별 등록 추신 ▲각 국가별 등록후 약물감시(Pharmacovigilance) 수행 ▲임상4상 수행 ▲피라맥스 소아용 과립 제형의 등록 추진 등을 꼽았다.
이번 피라맥스 과립의 향후 업무추진계획도 ▲WHO의 Essential Medicine List, Standard Treatment Guideline 등재 ▲말라리아 감염국내 보건부 의약품 주무기관에 국가별 등록 추신 ▲각 국가별 등록후 약물감시(Pharmacovigilance) 수행 ▲임상4상 수행이다.
결국 피라맥스정 EMA 승인 이후 3년이 지난 현재 피라맥스 소아용 과립 제형의 등록 추진만 이뤄진 것이다. 그것도 유럽에 한정된 EMA 허가가 실적의 전부다.
#. 유럽 말라리아 환자 2000명에 불과 … ‘전세계 0.00001%’
그렇다면 피라맥스정과 과립이 모두 승인된 유럽의 말라리아 현황은 어떨까? WHO가 2013년 발표한 자료에 따르면 전세계 말라리아 환자는 1억9800만명인데 유럽의 말라리아 환자는 2000명으로 추정되고 있다. 단 0.00001%에 불과한 수치다.
이에 대해 신풍제약 관계자는 “이번 유럽 승인은 말라리아 환자가 많은 아프리카, 동남아시아에 진출하기 위한 발판”이라며 “국제규격에 맞는 신약, 특히 소아 말라리아 환자의 복용 편의성을 높인 과립제가 출시된 것에 의미를 두고 있다”고 말했다.
하지만 앞서 언급한 것처럼 이미 3년전 EMA의 허가를 받은 피라맥스정이 제품으로서 제 역할을 하지 못하는 상황에서 피라맥스과립이 승부수가 될지는 불확실해 보인다.
#. WHO 필수의약품 등록은 언제?
신풍제약 측은 이번 피라맥스과립 EMA 승인에 앞서 다수의 언론을 통해 “피라맥스의 WHO 필수의약품 등록이 조만간 이뤄질 것”이라고 밝힌 바 있다.
그런데 WHO 입찰의 선행 요건인 필수의약품 등록은 전혀 진전되지 않고 있다. 실제로 이미 3년전 EMA 승인과 WHO PQ 심사를 통과한 피라맥스정의 필수의약품 등록도 현재까지는 말뿐인 상태다.
이런 가운데 이제야 전세계 말라리아 환자 중 0.00001%가 있는 유럽에 승인을 받은 피라맥스과립의 WHO 필수의약품 등록은 언제가 될지 알 수 없는 상황이다.
일부 투자자들 역시 ‘말라리아약으로 이미 수익 못내고 있는데’, ‘조만간 WHO 허가를 받는 것인가?’, ‘좀 있으면 된다는게 4년 그냥 포기해야죠’, ‘올해도 힘들듯’이라는 부정적인 의견을 쏟아내고 있다.
