“국내 제약업계의 ‘엄친아’가 된 한미약품의 성공신화는 우리도 할 수 있다는 희망을 보여준 사건으로 기록될 것이다.”
한국유나이티드제약 글로벌개발본부 정원태 전무는 13일 열린 ‘성공적인 세계시장 진출 전략
심포지엄'에서 한미약품의 초대형 기술수출 영향이 국내 제약사의 세계시장 진출을 가속화시키는 계기가 될 것이라고 전망했다.
정 전무는 “국내 제약산업의 내수비중은 80~90%에 이르고 있는데 세계시장의 2% 수준인 국내시장만으로는 성장의 한계가 있다”며 “국내 제약사들도 한미약품의 사례처럼 적극적으로 세계시장 진출에 나서야 한다”고 말했다.
정 전무는 자사의 해외시장 진출 노하우도 함께 공개했다. 그는 “인도 제약사가 ‘인디언 네트워크’, 이스라엘 제약사가 ‘쥬이시 네트워크’를 적극 활용해 미국 시장에 진출했다고 들었다. 그래서 우리 회사도 중국시장 진출과정에서 ‘코리안 네트워크’를 적극 활용했다”고 밝혔다.
아울러 정 전무는 “세계 각국의 의약품 허가 기준은 갈수록 강화되고 있는데 우리나라는 글로벌 표준이 아니다보니 해외 진출에 어려움이 크다”며 “우리나라 제약산업에 대한 인식이 일본 정도만 되면 좋겠다”라고 말했다.
이어 정 전무는 “베트남과 미얀마는 같은 개발도상국도 국제 수준의 높은 QbD를 요구하고 있으며 중국도 무균실험이 필요없는 정제에 무균실험을 요구하는 등 점점 까다로운 조건을 요구하고 있다”며 “글로벌 제약사가 되기 위해 훈련을 받고 있다는 생각을 갖고 계속 도전하고 있다”고 덧붙였다.
한편 한국제약협회 엄승인 실장은 “제네릭 의약품 수출경험이 있는 회원사 65곳을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 국내 제약사들은 생동 및 임상 요건, 허가요건 및 과정이 상이해 해외시장 진입에 어려움을 겪는 것으로 나타났다”고 밝혔다.
또 시판이 이뤄지더라도 현지 바이어나 파트너에 대한 정확한 정보를 입수하기 어려울 뿐만 아니라 오리지널 제약사의 견제가 심해 마케팅 및 판매가 쉽지 않은 것으로 조사됐다.
이에 따라 ▲국내 규정 보완을 통한 원활한 선진 의약시장 진입 지원 ▲보건 당국간 상호 인증 적극 추진 ▲KP 개정 영문판 지속적 발간 ▲국내 생동시험기관이 레퍼런스 국자(미국, 일본, 유럽 등)의 기관으로부터 GLP 인증 ▲PIC/S 가이드라인에 따라 SMF 작성 의무화 ▲해당 국가의 인허가 과정 교육 등 정부 및 식약처의 지원·협력이 필요하다는 의견이 제시됐다.
