【헬스코리아뉴스】앞으로는 이미 허가(신고)된 의약품의 밸리데이션 실시결과는 식약청에 자료를 제출하지 않아도 된다.
식약청은 1일 이같은 내용의 밸리데이션에 관한 세부규정인 식약청고시를 개정했다고 밝혔다.
식약청은 그러나 전문의약품에 대한 밸리데이션 시행시기는 계획대로 올해 7월1일부터 시행되므로 밸리데이션 결과를 식약청에 제출해야한다고 설명했다.
또 신규로 품목 허가신청(신고)하는 경우 밸리데이션을 포함한 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 한다고 덧붙였다.
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