【헬스코리아뉴스】생물학적동등성(이하 ‘생동성’) 시험자료를 조작하여 생동성을 인정받은 것으로 드러나 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)으로부터 허가취소 등의 행정처분을 받은 의약품의 건강보험 요양급여비용 환수가 추진된다.
국민건강보험공단(이사장 직무대행 공형식, 이하 ‘공단’)은 식약청의 행정처분에 따라 허가취소 되거나 생동성 인정품목 공고에서 삭제된 의약품을 대상으로 그 동안 공단에서 병·의원 및 약국에 지급한 요양급여비용을 환수하기 위해 생동성 시험자료를 조작하여 생동성을 인정받은 의약품 제조·판매회사를 상대로 한 민사소송을 제기한다고 밝혔다.
생동성 시험이란 복제의약품이 최초로 허가받은 의약품(오리지널)과 약효가 동등함을 입증하기 위해 실시하는 임상시험을 말한다.
식약청은 지난 2006년 5월부터 올해 3월까지 5차에 걸쳐 생동성 시험자료를 조작하여 생동성을 인정받은 의약품 307개 품목에 대해 허가취소 또는 생동성 인정품목 공고삭제 등의 행정처분을 내린 바 있다.
공단은 요양급여비용(약제비)의 환수를 위해 그 동안 식약청을 상대로 한 생동성시험 조작의약품 제약회사의 행정소송과 생동성시험 조작기관에 대한 검찰의 수사 진행상황을 모니터링하고 관련자료를 수집하는 한편, 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)의 협조를 받아 해당의약품별 약제비 지급내역 일부를 확보했다고 설명했다.
지금까지 심평원으로부터 확보한 약제비 규모는 약 1243억 원으로, 총 307개 품목 중 229개 품목이 이에 해당한다.
현재까지 약제비 지급내역을 확보하지 못한 의약품은 78개 품목이나, 이 중에는 청구금액이 전혀 없는 의약품도 일부 있으며, 올해 2~3월에 행정처분이 내려진 의약품의 약제비 지급내역은 어느 정도의 시일이 지나야 확보가 가능할 것으로 보인다고 공단은 밝혔다.
약제비 환수를 위한 민사소송은 현재 식약청을 상대로 한 제약회사의 행정소송이 진행 중에 있는 의약품도 있어 시차를 두고 단계적으로 제기할 예정이며, 행정소송이 종결된 2개사 2개 품목에 대하여 1차적으로 소송을 제기할 방침이다.
2개 품목의 약제비는 약 2억9000만 원으로, 공단은 최근까지의 자료를 심평원으로부터 협조 받아 소송가액을 결정할 예정이다.
한편, 공단은 민사소송의 원활한 진행을 위하여 지난 6월 16일 법무법인 한 곳을 소송대리인으로 선임한 바 있다.
공단은 가입자인 국민들이 부여한 보험자로서의 역할(보험료 및 보험급여비용 등 관리)을 성실하게 수행하여야 하는 의무를 가진 비영리 공법인으로서, ‘허가취소’ 등 식약청의 행정처분에 따른 결과로 법률상 원인 없이 지급한 약제비를 공단이 환수하는 것은 당연하다는 입장이다.
공단은 다만 식약청의 행정처분에 대하여 그 동안 아무런 조치가 없었던 165개 의약품 중 약제비 지급내역을 확보한 품목에 대해서는 해당제약회사를 상대로 한 민사소송이 아닌 환수고지 등 여러 가지 방법을 검토하고 있다고 밝혔다.
